Effetto di BI 1356 come dose singola sull'intervallo QT in soggetti sani di sesso femminile e maschile

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine sani, di età compresa tra 21 e 50 anni
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2
• Consenso informato scritto firmato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
• Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
• Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
• Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione fino a 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (≤ 60 giorni prima della somministrazione o durante lo studio)
• Forte fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
• Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
• Abuso di alcol (> 60 g/die)
• Abuso di droghe
• Donazione di sangue (≥ 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
• Qualsiasi deviazione di un valore di laboratorio considerato di rilevanza clinica
• Eccessive attività fisiche nell'ultima settimana prima del processo o durante il processo
• Ipersensibilità alla moxifloxacina o farmaci correlati di queste classi
• Pressione sanguigna supina allo screening di sistolica < 100 mmHg e diastolica < 60 mmHg
• Frequenza cardiaca allo screening > 80 bpm o < 40 bpm
• Qualsiasi valore ECG di screening al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, intervallo PR > 220 ms, intervallo QRS > 115 ms, QTcB o QTcF > 450 ms o QT (non corretto) > 470 ms
• Soggetti coinvolti nel trasporto di persone o nell'esercizio di macchine pericolose

Per soggetti di sesso femminile:

• Gravidanza o test di gravidanza positivo o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dal completamento dello studio Gravidanza
• Nessuna contraccezione adeguata durante lo studio e fino a 1 mese dal completamento dello studio, vale a dire impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD [dispositivo intrauterino], astinenza sessuale (per almeno 1 mese prima dell'arruolamento), partner vasectomizzato (vasectomia eseguita almeno 1 anno prima dell'arruolamento), o sterilizzazione chirurgica (incl. isterectomia). Alle donne che non hanno un partner vasectomizzato, non sono sessualmente astinenti o chirurgicamente sterili verrà chiesto di utilizzare anche metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo, diaframma con spermicida)
• Periodo di allattamento