BI 1356 作为单剂量对健康女性和男性受试者的 QT 间期的影响

纳入标准：

• 健康男性和女性，21 至 50 岁
• 体重指数 (BMI) 介于 18.5 至 29.9 kg/m2
• 根据良好临床实践和当地立法，在进入研究之前签署书面知情同意书

排除标准：

• 体格检查（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
• 直立性低血压、昏厥或停电史
• 慢性或相关的急性感染
• 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
• 在参加研究前或研究期间服用至少一个月内半衰期较长（> 24 小时）或少于相应药物十个半衰期的药物
• 在参加研究前 7 天或研究期间使用任何可能影响试验结果的药物
• 参与另一项研究药物试验（给药前或试验期间≤ 60 天）
• 重度吸烟者（> 10 支香烟或> 3 支雪茄，> 3 支/天）
• 在审判日无法戒烟
• 酗酒（> 60 克/天）
• 吸毒
• 献血（给药前 4 周内或试验期间≥ 100 mL）
• 任何被认为具有临床相关性的实验室值偏差
• 试验前最后一周或试验期间的过度体力活动
• 对莫西沙星或此类相关药物过敏
• 筛选收缩压 < 100 mmHg 和舒张压 < 60 mmHg 时的卧位血压
• 筛选时的心率 > 80 bpm 或 < 40 bpm
• 超出临床相关参考范围的任何筛查 ECG 值，包括但不限于 PR 间期 > 220 ms、QRS 间期 > 115 ms、QTcB 或 QTcF > 450 ms，或 QT（未校正）> 470 ms
• 涉及客运或操作危险机器的科目

对于女性受试者：

• 怀孕或妊娠试验阳性，或计划在研究期间或研究完成后 1 个月内怀孕
• 在研究期间和研究完成前 1 个月没有采取足够的避孕措施，即植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器 [宫内节育器]、性禁欲（入组前至少 1 个月）、输精管结扎术伴侣（输精管结扎术至少 1 个月）入学前一年）或手术绝育（包括 子宫切除术）。 没有结扎输精管的伴侣、没有性禁欲或手术绝育的女性将被要求额外使用屏障避孕方法（例如 避孕套，带有杀精剂的隔膜）
• 哺乳期