Efeito do BI 1356 como dose única no intervalo QT em indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino e masculino

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis, de 21 a 50 anos de idade
• Índice de massa corporal (IMC) variando de 18,5 a 29,9 kg/m2
• Consentimento informado assinado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e ECG) que se afaste do normal e seja clinicamente relevante
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo ou durante o estudo
• Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo até 7 dias antes da inscrição no estudo ou durante o estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental (≤ 60 dias antes da administração ou durante o estudo)
• Fumante pesado (> 10 cigarros ou > 3 charutos de > 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
• Abuso de álcool (> 60 g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (≥ 100 mL dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o estudo)
• Qualquer desvio de um valor laboratorial considerado de relevância clínica
• Atividades físicas excessivas na última semana antes do julgamento ou durante o julgamento
• Hipersensibilidade ao Moxifloxacino ou medicamentos relacionados dessas classes
• Pressão arterial supina na triagem de sistólica < 100 mmHg e diastólica < 60 mmHg
• Frequência cardíaca na triagem > 80 bpm ou < 40 bpm
• Qualquer valor de ECG de triagem fora do intervalo de referência de relevância clínica, incluindo, entre outros, intervalo PR > 220 ms, intervalo QRS > 115 ms, QTcB ou QTcF > 450 ms ou QT (não corrigido) > 470 ms
• Sujeitos envolvidos no transporte de passageiros ou operação de máquinas perigosas

Para assuntos femininos:

• Gravidez ou teste de gravidez positivo, ou planejamento de engravidar durante o estudo ou até 1 mês após a conclusão do estudo Gravidez
• Nenhuma contracepção adequada durante o estudo e até 1 mês após a conclusão do estudo, ou seja, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIU [dispositivo intrauterino], abstinência sexual (por pelo menos 1 mês antes da inscrição), parceiro vasectomizado (vasectomia realizada pelo menos 1 ano anterior à inscrição) ou esterilização cirúrgica (incl. histerectomia). As mulheres, que não têm um parceiro vasectomizado, não são sexualmente abstinentes ou cirurgicamente estéreis, serão solicitadas a usar adicionalmente métodos contraceptivos de barreira (p. preservativo, diafragma com espermicida)
• período de lactação