Effect van BI 1356 als enkele dosis op het QT-interval bij gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen en vrouwen van 21 tot 50 jaar
• Body mass index (BMI) variërend van 18,5 tot 29,9 kg/m2
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
• Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden tot 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of tijdens het onderzoek
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (≤ 60 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
• Zware roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
• Niet kunnen roken op proefdagen
• Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie (≥ 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
• Elke afwijking van een laboratoriumwaarde die als klinisch relevant wordt beschouwd
• Overmatige lichamelijke activiteiten in de laatste week voor de proef of tijdens de proef
• Overgevoeligheid voor Moxifloxacine of aanverwante geneesmiddelen van deze klassen
• Liggende bloeddruk bij screening van systolisch < 100 mmHg en diastolisch < 60 mmHg
• Hartslag bij screening van > 80 bpm of < 40 bpm
• Elke screenings-ECG-waarde buiten het referentiebereik van klinisch belang, inclusief maar niet beperkt tot PR-interval > 220 ms, QRS-interval > 115 ms, QTcB of QTcF > 450 ms of QT (ongecorrigeerd) > 470 ms
• Onderwerpen die betrokken zijn bij het vervoeren van passagiers of het bedienen van gevaarlijke machines

Voor vrouwelijke onderwerpen:

• Zwangerschap of positieve zwangerschapstest, of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na afronding van het onderzoek Zwangerschap
• Geen adequate anticonceptie tijdens het onderzoek en tot 1 maand na voltooiing van het onderzoek, d.w.z. implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltje [spiraaltje], seksuele onthouding (gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving), gesteriliseerde partner (vasectomie uitgevoerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving), of chirurgische sterilisatie (incl. hysterectomie). Vrouwen die geen gesteriliseerde partner hebben, niet seksueel abstinent of chirurgisch steriel zijn, zullen worden gevraagd om aanvullende barrière-anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. condoom, pessarium met zaaddodend middel)
• Lactatieperiode