Účinek BI 1356 jako jediné dávky na QT interval u zdravých žen a mužů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy ve věku 21 až 50 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18,5 do 29,9 kg/m2
• Podepsaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
• Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
• Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie nebo v průběhu studie
• Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie až 7 dní před zařazením do studie nebo během studie
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (≤ 60 dní před podáním nebo během studie)
• Silný kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky z > 3 dýmek/den)
• Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
• Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
• Zneužívání drog
• Darování krve (≥ 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
• Jakákoli odchylka laboratorní hodnoty, která je považována za klinicky významnou
• Nadměrné fyzické aktivity během posledního týdne před soudem nebo během něj
• Hypersenzitivita na moxifloxacin nebo příbuzné léky těchto tříd
• Krevní tlak vleže při screeningu systolického < 100 mmHg a diastolického < 60 mmHg
• Srdeční frekvence při screeningu > 80 tepů za minutu nebo < 40 tepů za minutu
• Jakákoli hodnota screeningového EKG mimo referenční rozsah klinické relevance, včetně, ale bez omezení na interval PR > 220 ms, interval QRS > 115 ms, QTcB nebo QTcF > 450 ms nebo QT (nekorigováno) > 470 ms
• Subjekty podílející se na přepravě osob nebo obsluze nebezpečných strojů

Pro ženské předměty:

• Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test nebo plánování těhotenství během studie nebo do 1 měsíce po ukončení studie Těhotenství
• Bez adekvátní antikoncepce během studie a do 1 měsíce od ukončení studie, tj. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, IUD [nitroděložní tělísko], sexuální abstinence (alespoň 1 měsíc před zařazením), partner po vasektomii (vazektomie provedená alespoň 1 rok před zápisem), nebo chirurgickou sterilizací (vč. hysterektomie). Ženy, které nemají partnera po vazektomii, nejsou sexuálně abstinující nebo chirurgicky sterilní, budou požádány, aby navíc používaly bariérové ​​metody antikoncepce (např. kondom, bránice se spermicidem)
• Doba laktace