Effet du BI 1356 en dose unique sur l'intervalle QT chez des sujets féminins et masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 21 à 50 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) allant de 18,5 à 29,9 kg/m2
• Consentement éclairé écrit signé avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
• Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
• Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai jusqu'à 7 jours avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (≤ 60 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
• Gros fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares de > 3 pipes/jour)
• Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
• Abus d'alcool (> 60 g/jour)
• Abus de drogue
• Don de sang (≥ 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Tout écart d'une valeur de laboratoire considérée comme cliniquement pertinente
• Activités physiques excessives au cours de la dernière semaine avant l'essai ou pendant l'essai
• Hypersensibilité à la moxifloxacine ou aux médicaments apparentés de ces classes
• Pression artérielle en décubitus dorsal lors du dépistage de systolique < 100 mmHg et diastolique < 60 mmHg
• Fréquence cardiaque au dépistage de > 80 bpm ou < 40 bpm
• Toute valeur ECG de dépistage en dehors de la plage de référence de pertinence clinique, y compris, mais sans s'y limiter, l'intervalle PR > 220 ms, l'intervalle QRS > 115 ms, QTcB ou QTcF > 450 ms, ou QT (non corrigé) > 470 ms
• Sujets impliqués dans le transport de passagers ou l'utilisation de machines dangereuses

Pour les sujets féminins :

• Grossesse ou test de grossesse positif, ou planification d'une grossesse pendant l'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude Grossesse
• Pas de contraception adéquate pendant l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude, c'est-à-dire implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, DIU [dispositif intra-utérin], abstinence sexuelle (pendant au moins 1 mois avant l'inscription), partenaire vasectomisé (vasectomie effectuée au moins 1 an avant l'inscription), ou stérilisation chirurgicale (incl. hystérectomie). Les femmes qui n'ont pas de partenaire vasectomisé, qui ne sont pas sexuellement abstinentes ou chirurgicalement stériles seront invitées à utiliser en plus des méthodes de contraception barrière (par ex. préservatif, diaphragme avec spermicide)
• Période de lactation