Влияние однократной дозы BI 1356 на интервал QT у здоровых женщин и мужчин.

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 21 до 50 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2
• Подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование или во время исследования
• Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, за 7 дней до включения в исследование или во время исследования.
• Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (≤ 60 дней до введения или во время испытания)
• Заядлый курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары> 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
• Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (≥ 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Любое отклонение лабораторного значения, которое считается клинически значимым.
• Чрезмерная физическая активность в течение последней недели перед испытанием или во время испытания
• Повышенная чувствительность к моксифлоксацину или родственным препаратам этих классов.
• Артериальное давление в положении лежа при скрининге систолического < 100 мм рт.ст. и диастолического < 60 мм рт.ст.
• Частота сердечных сокращений при скрининге > 80 ударов в минуту или < 40 ударов в минуту
• Любое значение скрининговой ЭКГ за пределами референтного диапазона клинической значимости, включая, помимо прочего, интервал PR > 220 мс, интервал QRS > 115 мс, QTcB или QTcF > 450 мс или QT (нескорректированный) > 470 мс
• Субъекты, занимающиеся пассажирскими перевозками или эксплуатацией опасных машин

Для женских предметов:

• Беременность или положительный тест на беременность, или планирование беременности во время исследования или в течение 1 месяца после завершения исследования Беременность
• Отсутствие адекватной контрацепции во время исследования и до 1 месяца после завершения исследования, т. е. имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, ВМС [внутриматочная спираль], половое воздержание (в течение не менее 1 месяца до включения), вазэктомия партнера (вазэктомия выполнена не менее 1 раза). за год до зачисления) или хирургическая стерилизация (в т. гистерэктомия). Женщинам, не имеющим вазэктомированного партнера, не воздерживающимся от половой жизни или хирургически бесплодным, будет предложено дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив, диафрагма со спермицидом)
• период лактации