Effekt af BI 1356 som enkeltdosis på QT-intervallet hos raske kvindelige og mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske mænd og kvinder i alderen 21 til 50 år
• Body mass index (BMI) spænder fra 18,5 til 29,9 kg/m2
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
• Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Kroniske eller relevante akutte infektioner
• Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
• Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen eller under undersøgelsen
• Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget op til 7 dage før tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (≤ 60 dage før administration eller under forsøget)
• Storryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer af > 3 piber/dag)
• Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
• Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
• Stofmisbrug
• Bloddonation (≥ 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
• Enhver afvigelse af en laboratorieværdi, der anses for at være af klinisk relevans
• Overdreven fysisk aktivitet inden for den sidste uge før forsøget eller under forsøget
• Overfølsomhed over for Moxifloxacin eller beslægtede lægemidler af disse klasser
• Rygliggende blodtryk ved screening af systolisk < 100 mmHg og diastolisk < 60 mmHg
• Hjertefrekvens ved screening på > 80 bpm eller < 40 bpm
• Enhver screenings-EKG-værdi uden for referenceområdet for klinisk relevans, inklusive, men ikke begrænset til PR-interval > 220 ms, QRS-interval > 115 ms, QTcB eller QTcF > 450 ms eller QT (ukorrigeret) > 470 ms
• Emner involveret i passagertransport eller betjening af farlige maskiner

For kvindefag:

• Graviditet eller positiv graviditetstest, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning Graviditet
• Ingen tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og indtil 1 måned efter undersøgelsens afslutning, dvs. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, spiral [intrauterin enhed], seksuel afholdenhed (i mindst 1 måned før tilmelding), vasektomieret partner (vasektomi udført mindst 1 år før tilmelding), eller kirurgisk sterilisation (inkl. hysterektomi). Kvinder, som ikke har en vasektomieret partner, ikke er seksuelt afholdende eller kirurgisk sterile, vil blive bedt om yderligere at bruge barrierepræventionsmetoder (f.eks. kondom, mellemgulv med spermicid)
• Amningsperiode