Effekt av BI 1356 som enkeltdose på QT-intervallet hos friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og kvinner, 21 til 50 år
• Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 18,5 til 29,9 kg/m2
• Signert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien eller under studien
• Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av studien opp til 7 dager før registrering i studien eller under studien
• Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (≤ 60 dager før administrering eller under forsøket)
• Storrøyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer av > 3 piper/dag)
• Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
• Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
• Narkotikamisbruk
• Bloddonasjon (≥ 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
• Ethvert avvik av en laboratorieverdi som anses å være av klinisk relevans
• Overdreven fysisk aktivitet siste uken før rettssaken eller under rettssaken
• Overfølsomhet overfor Moxifloxacin eller relaterte legemidler av disse klassene
• Ryggliggende blodtrykk ved screening av systolisk < 100 mmHg og diastolisk < 60 mmHg
• Hjertefrekvens ved screening på > 80 bpm eller < 40 bpm
• Enhver screening-EKG-verdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans inkludert, men ikke begrenset til PR-intervall > 220 ms, QRS-intervall > 115 ms, QTcB eller QTcF > 450 ms, eller QT (ukorrigert) > 470 ms
• Emner involvert i persontransport eller betjening av farlige maskiner

For kvinnelige fag:

• Graviditet eller positiv graviditetstest, eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 1 måned etter studiens fullføring Graviditet
• Ingen adekvat prevensjon under studien og inntil 1 måned etter studiens fullføring, dvs. implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, spiral [intrauterin enhet], seksuell avholdenhet (i minst 1 måned før påmelding), vasektomiert partner (vasektomi utført minst 1 år før påmelding), eller kirurgisk sterilisering (inkl. hysterektomi). Kvinner som ikke har en vasektomisert partner, ikke er seksuelt avholdende eller kirurgisk sterile, vil bli bedt om å bruke barriereprevensjonsmetoder (f. kondom, diafragma med sæddrepende middel)
• Ammingsperiode