Effekt av BI 1356 som engångsdos på QT-intervallet hos friska kvinnliga och manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska män och kvinnor, 21 till 50 år
• Body mass index (BMI) varierar från 18,5 till 29,9 kg/m2
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

• Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
• Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
• Kroniska eller relevanta akuta infektioner
• Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
• Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel före inskrivning i studien eller under studien
• Användning av läkemedel som kan påverka resultaten av prövningen upp till 7 dagar före inskrivningen i studien eller under studien
• Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (≤ 60 dagar före administrering eller under prövningen)
• Storrökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer på > 3 pipor/dag)
• Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
• Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
• Drogmissbruk
• Blodgivning (≥ 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
• Varje avvikelse av ett laboratorievärde som anses vara av klinisk relevans
• Överdriven fysisk aktivitet under den sista veckan före rättegången eller under rättegången
• Överkänslighet mot Moxifloxacin eller relaterade läkemedel av dessa klasser
• Liggande blodtryck vid screening av systoliskt < 100 mmHg och diastoliskt < 60 mmHg
• Hjärtfrekvens vid screening > 80 bpm eller < 40 bpm
• Alla screening-EKG-värden utanför referensintervallet för klinisk relevans inklusive men inte begränsat till PR-intervall > 220 ms, QRS-intervall > 115 ms, QTcB eller QTcF > 450 ms eller QT (okorrigerat) > 470 ms
• Ämnen som är involverade i passagerartransport eller användning av farliga maskiner

För kvinnliga ämnen:

• Graviditet eller positivt graviditetstest, eller planerar att bli gravid under studien eller inom 1 månad efter avslutad studie Graviditet
• Inget adekvat preventivmedel under studien och fram till 1 månad efter avslutad studie, d.v.s. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, spiral [intrauterin enhet], sexuell abstinens (under minst 1 månad före inskrivning), vasektomierad partner (vasektomi utförd minst 1 år före inskrivningen), eller kirurgisk sterilisering (inkl. hysterektomi). Kvinnor, som inte har en vasektomerad partner, inte är sexuellt abstinenta eller kirurgiskt sterila kommer att uppmanas att dessutom använda barriärpreventivmedel (t.ex. kondom, diafragma med spermiedödande medel)
• Amningsperiod