A BI 1356, mint egyszeri dózis hatása a QT-intervallumra egészséges nők és férfiak esetében

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfiak és nők, 21 és 50 év közöttiek
• Testtömeg-index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
• A jó klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
• Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
• Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele legalább egy hónapon belül, vagy tíznél kevesebb felezési idejével a vizsgálatba való felvétel előtt vagy a vizsgálat alatt
• Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgálatba való beiratkozás előtt 7 nappal vagy a vizsgálat alatt
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (≤ 60 nappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
• Erős dohányos (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar, több mint 3 pipa/nap)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
• Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
• Kábítószerrel való visszaélés
• Véradás (≥ 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• A laboratóriumi érték bármely klinikai jelentőségűnek tekintett eltérése
• Túlzott fizikai aktivitás a vizsgálat előtti utolsó héten vagy a vizsgálat alatt
• Túlérzékenység a moxifloxacinnal vagy az ezen osztályokba tartozó rokon gyógyszerekkel szemben
• Hanyatt fekvő vérnyomás szisztolés < 100 Hgmm és diasztolés < 60 Hgmm szűrésekor
• Pulzusszám szűréskor > 80 bpm vagy < 40 bpm
• Bármilyen szűrési EKG-érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon, beleértve, de nem kizárólagosan a PR-intervallum > 220 ms, QRS-intervallum > 115 ms, QTcB vagy QTcF > 450 ms vagy QT (korrigálatlan) > 470 ms
• Személyszállításban vagy veszélyes gépek kezelésében részt vevő alanyok

Női tantárgyak esetén:

• Terhesség vagy pozitív terhességi teszt, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül Terhesség
• Nem volt megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezésétől számított 1 hónapig, azaz implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, IUD [intrauterin eszköz], szexuális absztinencia (legalább 1 hónapig a beiratkozás előtt), vazektómiás partner (legalább 1 alkalommal vazektómia történt év a beiratkozás előtt), vagy műtéti sterilizálás (beleértve méheltávolítás). Azokat a nőket, akiknek nincs vazektómázott partnere, nem absztinensek vagy műtétileg sterilek, további akadálymentes fogamzásgátlási módszereket (pl. óvszer, rekeszizom spermiciddel)
• Laktációs időszak