건강한 여성 및 남성 피험자의 QT 간격에 대한 단일 용량으로서의 BI 1356의 효과
2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 여성 및 남성 피험자의 QT 간격에 단일 용량으로 BI 1356 5mg 및 100mg이 미치는 영향 평가. Moxifloxacin을 양성 대조군으로 사용한 무작위, 위약 대조군, 이중맹검, 4방향 교차 연구
QT 간격 연장에 대한 BI 1356 또는 위약의 효과 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상 50세 이하의 건강한 남녀
- 18.5~29.9kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI)
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 연구에 등록하기 전 또는 연구 동안 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내 또는 10배 미만인 긴 반감기(> 24시간) 약물 복용
- 연구에 등록하기 최대 7일 전 또는 연구 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 사용
- 시험약으로 다른 시험에 참여(≤ 투여 전 60일 또는 시험 중)
- 심한 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 파이프 > 3 시가/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 ≥ 100mL)
- 임상적 관련성이 있는 것으로 간주되는 실험실 값의 편차
- 시험 전 마지막 주 또는 시험 중 과도한 신체 활동
- Moxifloxacin 또는 이러한 계열의 관련 약물에 대한 과민증
- 수축기 < 100 mmHg 및 이완기 < 60 mmHg의 스크리닝 시 앙와위 혈압
- 스크리닝 시 심박수 > 80bpm 또는 < 40bpm
- PR 간격 > 220ms, QRS 간격 > 115ms, QTcB 또는 QTcF > 450ms 또는 QT(보정되지 않음) > 470ms를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 선별 ECG 값
- 여객 운송 또는 위험한 기계 조작에 관련된 대상
여성 과목의 경우:
- 임신 또는 양성 임신 테스트, 또는 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 1개월 이내에 임신할 계획임 임신
- 연구 중 및 연구 완료 1개월까지 적절한 피임, 즉 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임제, IUD[자궁 내 장치], 성적 금욕(등록 전 최소 1개월 동안), 정관 수술 파트너(최소 1회 수행된 정관 절제술) 등록 1년 전), 외과적 불임 시술(incl. 자궁 절제술). 정관 절제술을 받은 파트너가 없고 성적으로 금욕하지 않거나 외과적으로 불임 상태가 아닌 여성은 장벽 피임법(예: 콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램)
- 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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활성 비교기: 목시플록사신
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다른 이름들:
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실험적: BI 1356, 저용량
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실험적: BI 1356, 고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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QTcI 간격의 기준선으로부터의 변화(개별 심박수 보정 QT 간격 길이)
기간: 투여 전 및 투여 후 1~4시간
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투여 전 및 투여 후 1~4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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투여 후 1시간에서 24시간 사이에 측정한 모든 심전도(ECG)의 기준선에서 QTcI 변화의 평균
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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투여 후 1시간에서 24시간 사이의 임의의 시점에서 QTcI의 평균 베이스라인으로부터의 변화
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1218.32
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