Wirkung von BI 1356 als Einzeldosis auf das QT-Intervall bei gesunden weiblichen und männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer und Frauen im Alter von 21 bis 50 Jahren
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 29,9 kg/m2
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
• Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Aufnahme in die Studie oder während der Studie
• Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, bis zu 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (≤ 60 Tage vor Verabreichung oder während der Studie)
• Starker Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren mit > 3 Pfeifen/Tag)
• Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
• Drogenmissbrauch
• Blutspende (≥ 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
• Jede als klinisch relevant erachtete Abweichung eines Laborwertes
• Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb der letzten Woche vor der Studie oder während der Studie
• Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin oder verwandte Arzneimittel dieser Klassen
• Blutdruck im Liegen beim Screening von systolisch < 100 mmHg und diastolisch < 60 mmHg
• Herzfrequenz beim Screening von > 80 bpm oder < 40 bpm
• Jeder Screening-EKG-Wert außerhalb des klinisch relevanten Referenzbereichs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf PR-Intervall > 220 ms, QRS-Intervall > 115 ms, QTcB oder QTcF > 450 ms oder QT (unkorrigiert) > 470 ms
• Personen, die an der Personenbeförderung oder dem Betrieb gefährlicher Maschinen beteiligt sind

Für weibliche Fächer:

• Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest oder geplante Schwangerschaft während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Studie Schwangerschaft
• Keine adäquate Empfängnisverhütung während der Studie und bis 1 Monat nach Studienende, d.h. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, IUP [Intrauterinpessar], sexuelle Abstinenz (mindestens 1 Monat vor der Einschreibung), Vasektomie des Partners (Vasektomie durchgeführt mindestens 1 Jahr vor Einschreibung) oder chirurgische Sterilisation (inkl. Hysterektomie). Frauen, die keinen vasektomierten Partner haben, nicht sexuell abstinent oder chirurgisch steril sind, werden gebeten, zusätzlich Barriereverhütungsmethoden (z. Kondom, Diaphragma mit Spermizid)
• Stillzeit