頭痛患者におけるアセチルサリチル酸 (ASA) + パラセタモール + カフェインの組み合わせと、ASA + パラセタモール、および ASA、パラセタモール、カフェインとの比較
2014年7月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
頭痛患者における ASA + パラセタモールおよび ASA、パラセタモール、カフェインと比較した ASA + パラセタモール + カフェインの組み合わせの理論的根拠を確認するための二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験
ASA + パラセタモールと個々の物質 ASA、パラセタモール、カフェイン、およびプラセボの組み合わせと比較して、ASA + パラセタモール + カフェインの組み合わせの組み合わせの理論的根拠を確認するために、頭痛患者に 2 回の頭痛エピソードを経口投与しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1889
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの女性または男性の外来患者
診断: 頭痛
- 国際頭痛学会（IHS）の頭痛分類2.1（2.1.1および2.1.2）による緊張型頭痛および/または
- IHS 頭痛分類 1.1、1.2.1 または
- a) または b) のいずれかであるが、明確に分類できない
- 患者は通常、処方箋なしの鎮痛薬で頭痛をうまく治療する
- 彼/彼女は少なくとも12ヶ月間頭痛に苦しんでいます
- 頭痛は50歳前に初めて発生した
- 過去 3 か月間、患者は少なくとも月に 2 回頭痛に苦しんでいました
- -ドイツ医薬品法の§§ 40、41およびGood Clinical Practice（GCP）によるインフォームドコンセント
- 患者は従う可能性が高いと思われる
除外基準:
- 患者は、処方箋のみの鎮痛薬または片頭痛治療薬で頭痛を治療します
- 患者は、頭痛を治療するために、患者情報リーフレットに示されているよりも多くの処方箋なしの鎮痛薬を単回投与する必要があります（例：トマピリン錠を 2 錠以上）。
- 患者は通常、発泡性錠剤の処方箋なしの鎮痛薬で頭痛を治療します
- 患者は通常、頭痛エピソードの最初の兆候が現れたらすぐに処方箋なしの鎮痛薬を服用します。
- 頭痛は月に10日以上起こる
- 典型的な未治療の頭痛は、通常、治療なしでは 4 時間未満しか持続しません。
- 頭痛の発生と月経との間に密接な関連がある女性（月経片頭痛）
- -処方箋のみおよび/または処方箋なしの鎮痛薬による併用治療
- -抗うつ薬または抗精神病薬による以前または併用治療（以前の治療=過去4週間以内）
- -頭痛の症状に影響を与える可能性のある抗リウマチ薬または抗炎症薬による以前または併用治療（以前の治療=過去4日以内）
- ASA（1日100mg以上）、パラセタモール、またはカフェインを含む薬物（例：熱性風邪など）による随伴疾患の治療
片頭痛の予防または薬物の投与。
プロパノロール、メトプロロール、フルナリジン、シクランデレート、バルプロ酸、セロトニン拮抗薬（ピゾチフェン、メチセルジド、リスリド）、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、ベンゾジアゼピン、マグネシウム、モノアミンオキシダーゼ阻害剤
- 制吐剤との併用治療
- 頭痛に関連する薬物乱用（急性頭痛の治療のために鎮痛剤または他の薬物を月に10日以上投与することと定義）
- 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) で定義されているアルコールまたは薬物乱用
- 妊娠と授乳
- 胃腸潰瘍
- 病理学的に増加した出血傾向
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
- -パラセタモール、カフェイン、ASA、サリチル酸塩、およびその他の抗炎症/抗リウマチ剤または臨床試験に関連するその他のアレルギー物質に対する過敏症
- 気管支ぜんそく
- -抗凝固剤による併用治療（例： クマリン誘導体、ヘパリン)
- 臨床的に関連する慢性または再発性胃腸症状
- 臨床的に関連する肝障害
- -臨床的に関連する既存の腎障害
- ギルバート症候群
- 甲状腺機能亢進症の治療がうまくいかなかった
- 別の臨床試験への同時参加
- -この研究に参加してから4週間以内に別の臨床試験に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アクティブコンパレータ：パラセタモール
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アクティブコンパレータ：として
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アクティブコンパレータ：カフェイン
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実験的：ASA + パラセタモール + カフェイン
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アクティブコンパレータ：ASA + パラセタモール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価された痛みの強さに基づいて、50% の痛みが軽減するまでの計算された時間
時間枠：治験薬投与後30分、1、2、3、4時間
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治験薬投与後30分、1、2、3、4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VAS で評価された、50% の疼痛緩和を示した患者の割合
時間枠：治験薬投与後少なくとも2時間
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治験薬投与後少なくとも2時間
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VAS で評価された、50% の疼痛緩和を示した患者の割合
時間枠：治験薬の投与後、少なくとも30分、1、3、および4時間
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治験薬の投与後、少なくとも30分、1、3、および4時間
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VASで評価された痛みの強さ
時間枠：治験薬投与後30分、1、2、3、4時間
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治験薬投与後30分、1、2、3、4時間
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VASで評価された、疼痛強度差スコアの加重合計と達成可能な最大疼痛強度差合計の比(%SPID加重)
時間枠：試験終了まで
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試験終了まで
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4段階言語スケール（VRS）で評価された日常活動の障害の程度
時間枠：治験薬投与前、30分後、1、2、3、4時間後
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治験薬投与前、30分後、1、2、3、4時間後
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頭痛の持続時間
時間枠：各頭痛エピソードの発症後 48 時間まで
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各頭痛エピソードの発症後 48 時間まで
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4 段階の VRS で評価された、患者による有効性の全体的な評価
時間枠：治験薬投与後12時間以内
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治験薬投与後12時間以内
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4 段階の VRS で評価される、患者による忍容性の全体的な評価
時間枠：治験薬投与後12時間以内
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治験薬投与後12時間以内
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有害事象患者数
時間枠：試験終了まで
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試験終了まで
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4グレードのVRSで評価された、治験責任医師による忍容性のグローバル評価
時間枠：治療段階での治験薬の各投与後
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治療段階での治験薬の各投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年9月1日
一次修了 (実際)
2003年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月7日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。