Combinatie van acetylsalicylzuur (ASA) + Paracetamol + Cafeïne in vergelijking met ASA + Paracetamol en ASA, Paracetamol en Cafeïne bij hoofdpijnpatiënten

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke of mannelijke ambulante patiënten tussen 18 en 65 jaar

2. Diagnose: Hoofdpijn

   1. Spanningshoofdpijn volgens de International Headache Society (IHS) Hoofdpijnclassificatie 2.1 (2.1.1 en 2.1.2) en/of
   2. Migraine volgens IHS Hoofdpijnclassificatie 1.1, 1.2.1 of
   3. Ofwel a) of b), maar kan niet afzonderlijk worden geclassificeerd
3. De patiënt behandelt zijn/haar hoofdpijn normaal gesproken succesvol met analgetica die zonder recept verkrijgbaar zijn
4. Hij/zij heeft minstens 12 maanden last van hoofdpijn
5. De hoofdpijn trad voor het eerst op vóór de leeftijd van 50 jaar
6. Gedurende de afgelopen drie maanden heeft patiënte minimaal tweemaal per maand hoofdpijn gehad
7. Geïnformeerde toestemming volgens §§ 40, 41 van de Duitse geneesmiddelenwet en Good Clinical Practice (GCP)
8. De patiënt lijkt waarschijnlijk te gehoorzamen

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt behandelt zijn/haar hoofdpijn met pijnstillers die alleen op recept verkrijgbaar zijn of met middelen tegen migraine
2. De patiënt heeft hogere enkelvoudige doses analgetica zonder recept nodig om zijn/haar hoofdpijn te behandelen dan aangegeven in de patiëntenbijsluiter (bijv. meer dan 2 tabletten Thomapyrin-tabletten)
3. Gewoonlijk behandelt de patiënt zijn/haar hoofdpijn met analgetica die zonder recept verkrijgbaar zijn in de vorm van bruistabletten
4. Gewoonlijk neemt de patiënt zijn/haar vrij verkrijgbare analgetica onmiddellijk in bij het begin van de eerste tekenen van een hoofdpijnepisode
5. Hoofdpijn komt op meer dan 10 dagen per maand voor
6. De typische, onbehandelde hoofdpijn duurt normaal gesproken minder dan 4 uur zonder behandeling
7. Vrouwen met een nauw verband tussen het optreden van hoofdpijn en menstruatie (menstruatiemigraine)
8. Gelijktijdige behandeling met analgetica die alleen op recept verkrijgbaar zijn en/of zonder recept verkrijgbaar zijn
9. Eerdere of gelijktijdige behandeling met antidepressiva of antipsychotica (eerdere behandeling = binnen de afgelopen 4 weken)
10. Eerdere of gelijktijdige behandeling met antireumatische of ontstekingsremmende geneesmiddelen die de hoofdpijnsymptomen kunnen beïnvloeden (eerdere behandeling = binnen de afgelopen 4 dagen)
11. Behandeling van bijkomende ziekten met geneesmiddelen die ASA bevatten (boven een dagelijkse dosis van 100 mg per dag), paracetamol of cafeïne (bijvoorbeeld voor koortsachtige verkoudheid, enz.)

12. Migraineprofylaxe of toediening van medicijnen, geïndiceerd om andere redenen die hoofdpijnsymptomen beïnvloeden, b.v.

    Propanolol, Metoprolol, Flunarizine, Cyclandelaat, Valproïnezuur, Serotonine-antagonisten (pizotifen, methysergide, lisuride), Ergotamine, Dihydro-ergotamine, Benzodiazepinen, Magnesium, Monoamine-oxidaseremmers

13. Gelijktijdige behandelingen met anti-emetica
14. Drugsmisbruik in verband met hoofdpijn (gedefinieerd als de toediening van pijnstillers of andere medicijnen voor de behandeling van acute hoofdpijn gedurende meer dan 10 dagen per maand)
15. Alcohol- of drugsmisbruik zoals gedefinieerd in de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-IV)
16. Zwangerschap en borstvoeding
17. Maagdarmzweren
18. Pathologisch verhoogde neiging tot bloeden
19. Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
20. Overgevoeligheid voor paracetamol, cafeïne, ASA, salicylaten en andere ontstekingsremmende/antireumatische middelen of andere allergene stoffen die relevant zijn voor de klinische proef
21. Bronchiale astma
22. Gelijktijdige behandeling met anticoagulantia (bijv. coumarinederivaten, heparine)
23. Klinisch relevante chronische of terugkerende gastro-intestinale symptomen
24. Klinisch relevante leveraandoeningen
25. Klinisch relevante reeds bestaande nierbeschadiging
26. Het syndroom van Gilbert
27. Niet met succes behandelde hyperthyreoïdie
28. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
29. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken na deelname aan dit onderzoek