Acetylsalicylsyra (ASA) + Paracetamol + Koffein Kombination jämfört med ASA + Paracetamol samt ASA, Paracetamol och Koffein hos huvudvärkpatienter

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga eller manliga öppenvårdspatienter mellan 18 och 65 år

2. Diagnos: Huvudvärk

   1. Spänningshuvudvärk enligt International Headache Society (IHS) Huvudvärkklassificering 2.1 (2.1.1 och 2.1.2) och/eller
   2. Migrän enligt IHS Huvudvärkklassificering 1.1, 1.2.1 eller
   3. Antingen a) eller b), men kan inte distinkt klassificeras
3. Patienten behandlar normalt sin huvudvärk framgångsrikt med receptfria analgetika
4. Han/hon har lidit av huvudvärk i minst 12 månader
5. Huvudvärken inträffade först före 50 års ålder
6. Under de senaste tre månaderna har patienten lidit av huvudvärk minst två gånger i månaden
7. Informerat samtycke enligt §§ 40, 41 i den tyska läkemedelslagen och Good Clinical Practice (GCP)
8. Patienten verkar sannolikt att följa

Exklusions kriterier:

1. Patienten behandlar sin huvudvärk med receptbelagda smärtstillande medel eller migränmedel
2. Patienten behöver högre enkeldoser av receptfria smärtstillande medel för att behandla sin huvudvärk än vad som anges i bipacksedeln (t.ex. mer än 2 tabletter Thomapyrin-tabletter)
3. Patienten behandlar normalt sin huvudvärk med receptfria analgetika i brustablettform
4. Patienten tar normalt sina receptfria analgetika omedelbart vid början av de första tecknen på en huvudvärksepisod
5. Huvudvärk uppstår mer än 10 dagar per månad
6. Den typiska, obehandlade huvudvärken varar normalt mindre än 4 timmar utan behandling
7. Kvinnor med ett nära samband mellan förekomsten av huvudvärk och menstruation (menstruell migrän)
8. Samtidig behandling med receptbelagda och/eller receptfria analgetika
9. Tidigare eller samtidig behandling med antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel (tidigare behandling = inom de senaste 4 veckorna)
10. Tidigare eller samtidig behandling med antireumatiska eller antiinflammatoriska läkemedel som kan påverka huvudvärksymtomen (tidigare behandling = inom de senaste 4 dagarna)
11. Behandling av samtidiga sjukdomar med läkemedel som innehåller ASA (över en daglig dos på 100 mg per dag), paracetamol eller koffein (t.ex. mot febrig förkylning etc.)

12. Migränprofylax eller administrering av läkemedel, indicerat av andra skäl som påverkar huvudvärksymtom, t.ex.

    Propanolol, Metoprolol, Flunarizin, Cyclandelat, Valproinsyra, Serotoninantagonister (pizotifen, metysergid, lisurid), Ergotamin, Dihydroergotamin, Bensodiazepiner, Magnesium, Monoaminoxidashämmare

13. Samtidiga behandlingar med antiemetika
14. Narkotikamissbruk i samband med huvudvärk (definieras som administrering av smärtstillande medel eller andra läkemedel för behandling av akut huvudvärk mer än 10 dagar per månad)
15. Alkohol- eller drogmissbruk enligt definition i diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (DSM-IV)
16. Graviditet och amning
17. Gastrointestinala sår
18. Patologiskt ökad blödningstendens
19. Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
20. Överkänslighet mot paracetamol, koffein, ASA, salicylater och andra antiinflammatoriska/antireumatiska medel eller andra allergiframkallande substanser som är relevanta för den kliniska prövningen
21. Bronkial astma
22. Samtidig behandling med antikoagulantia (t. kumarinderivat, heparin)
23. Kliniskt relevanta kroniska eller återkommande gastrointestinala symtom
24. Kliniskt relevanta leversjukdomar
25. Kliniskt relevant redan existerande njurskada
26. Gilberts syndrom
27. Inte framgångsrikt behandlad hypertyreos
28. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
29. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 4 veckor efter inträde i denna studie