Asetyylisalisyylihappo (ASA) + parasetamoli + kofeiini yhdistelmä verrattuna ASA:han + parasetamoliin sekä ASA:han, parasetamoliin ja kofeiiniin päänsärkypotilailla
maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen koe ASA:n + parasetamolin + kofeiinin yhdistelmän perustelujen vahvistamiseksi verrattuna ASA:han + parasetamoliin sekä ASA:han, parasetamoliin ja kofeiiniin päänsärkypotilailla
Vahvistaakseen ASA:n + parasetamolin + kofeiinin yhdistelmän yhdistelmän ASA:n + parasetamolin yhdistelmään ja yksittäisten aineiden ASA:n, parasetamolin, kofeiinin ja lumelääkkeen yhdistelmään, jotka annettiin suun kautta päänsärkypotilaille kahden päänsärkyjakson aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1889
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespuoliset avohoidossa olevat potilaat 18–65-vuotiaat
Diagnoosi: Päänsärky
- Jännitystyyppinen päänsärky kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) päänsärkyluokituksen 2.1 (2.1.1 ja 2.1.2) ja/tai
- Migreeni IHS:n päänsärkyluokitusten 1.1, 1.2.1 tai
- Joko a) tai b), mutta niitä ei voida luokitella selvästi
- Potilas hoitaa päänsäryn yleensä onnistuneesti reseptivapailla kipulääkkeillä
- Hän on kärsinyt päänsärystä vähintään 12 kuukautta
- Päänsärky ilmeni ensimmäisen kerran ennen 50 vuoden ikää
- Viimeisen kolmen kuukauden aikana potilas on kärsinyt päänsärystä vähintään kahdesti kuukaudessa
- Tietoinen suostumus saksalaisen lääkelain pykälän 40, 41 ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti
- Potilas näyttää todennäköisesti noudattavan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas hoitaa päänsärkyään reseptilääkkeillä tai migreenilääkkeillä
- Potilas tarvitsee päänsäryn hoitoon suurempia kerta-annoksia reseptivapaata kipulääkettä kuin potilasoppaassa on ilmoitettu (esim. yli 2 tablettia Thomapyrin-tabletteja)
- Yleensä potilas hoitaa päänsärkyään poretablettimuodossa olevilla kipulääkkeillä, joita ei saa reseptiä
- Potilas ottaa tavallisesti reseptivapaat kipulääkeensä heti ensimmäisten päänsärkyjakson merkkien ilmaantuessa
- Päänsärkyä esiintyy yli 10 päivänä kuukaudessa
- Tyypillinen hoitamaton päänsärky kestää yleensä alle 4 tuntia ilman hoitoa
- Naiset, joilla on läheinen yhteys päänsäryn esiintymisen ja kuukautisten välillä (kuukautismigreeni)
- Samanaikainen hoito reseptilääkkeillä ja/tai ilman reseptiä saatavilla kipulääkkeillä
- Aiempi tai samanaikainen hoito masennuslääkkeillä tai psykoosilääkkeillä (aiempi hoito = viimeisten 4 viikon aikana)
- Aiempi tai samanaikainen hoito reumalääkkeillä tai tulehduskipulääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa päänsäryn oireisiin (aiempi hoito = viimeisten 4 päivän aikana)
- Samanaikaisten sairauksien hoito ASA:ta (yli 100 mg päivässä), parasetamolia tai kofeiinia sisältävillä lääkkeillä (esim.
Migreenin ehkäisy tai lääkkeiden antaminen, joka on indikoitu muista syistä, jotka vaikuttavat päänsäryn oireisiin, esim.
Propanololi, metoprololi, flunaritsiini, syklandelaatti, valproiinihappo, serotoniiniantagonistit (pitsotifeeni, metysergidi, lisuridi), ergotamiini, dihydroergotamiini, bentsodiatsepiinit, magnesium, monoamiinioksidaasin estäjät
- Samanaikainen hoito antiemeetillä
- Päänsärkyyn liittyvä huumeiden väärinkäyttö (määritelty analgeettien tai muiden lääkkeiden antamiseksi akuutin päänsäryn hoitoon yli 10 päivänä kuukaudessa)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-IV)
- Raskaus ja imetys
- Ruoansulatuskanavan haavaumat
- Patologisesti lisääntynyt verenvuototaipumus
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- Yliherkkyys parasetamolille, kofeiinille, ASA:lle, salisylaateille ja muille anti-inflammatorisille/reumalääkkeille tai muille kliinisen tutkimuksen kannalta merkityksellisille allergiaa aiheuttaville aineille
- Bronkiaalinen astma
- Samanaikainen hoito antikoagulantteilla (esim. kumariinijohdannaiset, hepariini)
- Kliinisesti merkitykselliset krooniset tai toistuvat maha-suolikanavan oireet
- Kliinisesti merkittävät maksahäiriöt
- Kliinisesti merkittävä aiempi munuaisvaurio
- Gilbertin oireyhtymä
- Kilpirauhasen liikatoimintaa ei ole hoidettu onnistuneesti
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Active Comparator: Parasetamoli
|
|
|
Active Comparator: ASA
|
|
|
Active Comparator: Kofeiini
|
|
|
Kokeellinen: ASA + parasetamoli + kofeiini
|
|
|
Active Comparator: ASA + parasetamoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskettu aika 50 % kivun lievitykseen, joka perustuu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituun kivun voimakkuuteen
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden kivunlievitys oli 50 %, arvioituna VAS:lla
Aikaikkuna: Vähintään 2 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Vähintään 2 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden kivunlievitys oli 50 %, arvioituna VAS:lla
Aikaikkuna: Vähintään 30 minuuttia, 1, 3 ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Vähintään 30 minuuttia, 1, 3 ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus, arvioitu VAS:lla
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Kivun intensiteetin eropisteiden painotetun summan suhde kivun voimakkuuden erojen enimmäismäärään (%SPIDweighted), arvioituna VAS:lla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti
|
Tutkimuksen loppuun asti
|
|
Päivittäisten toimintojen heikentymisen laajuus, arvioituna 4-asteisella verbaalisella asteikolla (VRS)
Aikaikkuna: Ennen, 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen, 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Päänsäryn kesto
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia jokaisen päänsärkyjakson alkamisesta
|
Jopa 48 tuntia jokaisen päänsärkyjakson alkamisesta
|
|
Potilaan yleinen tehonarviointi, arvioituna 4-asteen VRS:llä
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
12 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
|
Potilaan kokonaisarvio siedettävyydestä, arvioituna 4-asteen VRS:llä
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
12 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti
|
Tutkimuksen loppuun asti
|
|
Tutkijan kokonaisarvio siedettävyydestä, arvioituna 4-luokan VRS:llä
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen hoitovaiheen aikana
|
Jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen hoitovaiheen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Asetaminofeeni
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 155.8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .