乙酰水杨酸 (ASA) + 扑热息痛 + 咖啡因组合与 ASA + 扑热息痛以及 ASA、扑热息痛和咖啡因在头痛患者中的疗效比较
2014年7月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项双盲、随机、安慰剂对照临床试验，以确认 ASA + 扑热息痛 + 咖啡因组合与 ASA + 扑热息痛以及 ASA、扑热息痛和咖啡因在头痛患者中的基本原理
确认 ASA + 扑热息痛 + 咖啡因组合与 ASA + 扑热息痛组合和单独物质 ASA、扑热息痛、咖啡因和安慰剂口服给药两次头痛发作的组合原理
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1889
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁的女性或男性门诊病人
诊断：头痛
- 根据国际头痛协会 (IHS) 头痛分类 2.1（2.1.1 和 2.1.2）和/或
- 根据 IHS 头痛分类 1.1、1.2.1 或
- a) 或 b)，但不能明确分类
- 患者通常使用非处方止痛药成功治疗他/她的头痛
- 他/她至少已头痛12个月
- 头痛最早发生在50岁之前
- 在过去的三个月中，患者每月至少有两次头痛
- 根据德国药品法和良好临床规范 (GCP) 第 40、41 条的知情同意
- 患者似乎很可能会遵守
排除标准：
- 患者使用纯处方镇痛药或偏头痛药物治疗他/她的头痛
- 患者需要比患者信息传单中指示的单剂量更高的非处方镇痛药来治疗他/她的头痛（例如超过 2 片托马比林片剂）
- 患者通常使用泡腾片形式的非处方镇痛药来治疗他/她的头痛
- 患者通常在头痛发作的第一个迹象出现时立即服用他/她的非处方止痛药
- 每月有10天以上头痛
- 典型的未经治疗的头痛在没有治疗的情况下通常持续不到 4 小时
- 头痛的发生与月经有密切关系的女性（月经性偏头痛）
- 与仅处方和/或非处方镇痛药的伴随治疗
- 既往或同时接受抗抑郁药或抗精神病药物治疗（既往治疗 = 前 4 周内）
- 既往或同时接受可能影响头痛症状的抗风湿药或抗炎药治疗（既往治疗 = 前 4 天内）
- 使用含有 ASA（每日剂量超过 100 毫克/天）、扑热息痛或咖啡因（例如发烧性普通感冒等）的药物治疗伴随疾病
偏头痛预防或药物给药，适用于影响头痛症状的任何其他原因，例如
普萘洛尔、美托洛尔、氟桂利嗪、Cyclandelate、丙戊酸、5-羟色胺拮抗剂（吡唑替芬、麦角新碱、麦角乙脲）、麦角胺、双氢麦角胺、苯二氮卓类、镁、单胺氧化酶抑制剂
- 与止吐药联合治疗
- 与头痛有关的药物滥用（定义为每月超过 10 天使用镇痛药或其他药物治疗急性头痛）
- 精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 定义的酒精或药物滥用
- 怀孕和哺乳
- 胃肠道溃疡
- 病理性出血倾向增加
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
- 对扑热息痛、咖啡因、ASA、水杨酸盐和其他抗炎/抗风湿药或与临床试验相关的其他过敏物质过敏
- 支气管哮喘
- 与抗凝剂（例如 香豆素衍生物、肝素）
- 临床相关的慢性或复发性胃肠道症状
- 临床相关的肝脏疾病
- 临床相关的预先存在的肾损伤
- 吉尔伯特综合症
- 未成功治疗甲亢
- 同时参加另一项临床试验
- 进入本研究后 4 周内参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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有源比较器：扑热息痛
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有源比较器：作为一个
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有源比较器：咖啡因
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实验性的：ASA + 扑热息痛 + 咖啡因
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有源比较器：ASA + 扑热息痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛强度，计算出疼痛缓解 50% 的时间
大体时间：研究药物给药后 30 分钟、1、2、3 和 4 小时
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研究药物给药后 30 分钟、1、2、3 和 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在 VAS 上评估的疼痛减轻 50% 的患者百分比
大体时间：研究药物给药后至少 2 小时
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研究药物给药后至少 2 小时
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在 VAS 上评估的疼痛减轻 50% 的患者百分比
大体时间：研究药物给药后至少 30 分钟、1、3 和 4 小时
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研究药物给药后至少 30 分钟、1、3 和 4 小时
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疼痛强度，在 VAS 上评估
大体时间：研究药物给药后 30 分钟、1、2、3 和 4 小时
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研究药物给药后 30 分钟、1、2、3 和 4 小时
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疼痛强度差异评分的加权总和与最大可实现的疼痛强度差异总和的比率 (%SPIDweighted)，在 VAS 上评估
大体时间：直至研究结束
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直至研究结束
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日常活动受损程度，根据 4 级语言量表 (VRS) 进行评估
大体时间：研究药物给药前、30 分钟、1、2、3 和 4 小时后
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研究药物给药前、30 分钟、1、2、3 和 4 小时后
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头痛持续时间
大体时间：每次头痛发作后最多 48 小时
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每次头痛发作后最多 48 小时
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患者对疗效的整体评估，在 4 级 VRS 上进行评估
大体时间：研究药物给药后 12 小时内
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研究药物给药后 12 小时内
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患者对耐受性的全面评估，在 4 级 VRS 上进行评估
大体时间：研究药物给药后 12 小时内
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研究药物给药后 12 小时内
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发生不良事件的患者人数
大体时间：直至研究结束
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直至研究结束
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研究者对耐受性的总体评估，在 4 级 VRS 上进行评估
大体时间：在治疗阶段每次给予研究药物后
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在治疗阶段每次给予研究药物后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年9月1日
初级完成 (实际的)
2003年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月7日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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