Combinação de ácido acetilsalicílico (AAS) + paracetamol + cafeína em comparação com AAS + paracetamol, bem como AAS, paracetamol e cafeína em pacientes com cefaléia

Critério de inclusão:

1. Pacientes ambulatoriais do sexo feminino ou masculino com idade entre 18 e 65 anos

2. Diagnóstico: Dor de cabeça

   1. Cefaleia tipo tensão de acordo com a classificação de cefaleias da sociedade internacional de cefaleias (IHS) 2.1 (2.1.1 e 2.1.2) e/ou
   2. Enxaqueca de acordo com a classificação de dor de cabeça IHS 1.1, 1.2.1 ou
   3. Ou a) ou b), mas não podem ser classificados distintamente
3. O paciente normalmente trata sua dor de cabeça com sucesso com analgésicos de venda livre
4. Ele/Ela tem sofrido de dor de cabeça por pelo menos 12 meses
5. A dor de cabeça ocorreu pela primeira vez antes dos 50 anos de idade
6. Durante os últimos três meses, o paciente sofreu de cefaléia duas vezes por mês, pelo menos
7. Consentimento informado de acordo com §§ 40, 41 da Lei de Medicamentos Alemã e Boas Práticas Clínicas (GCP)
8. O paciente parece propenso a obedecer

Critério de exclusão:

1. O paciente trata sua dor de cabeça com analgésicos ou remédios para enxaqueca.
2. O doente necessita de doses únicas mais elevadas de analgésicos não sujeitos a receita médica para tratar a sua dor de cabeça do que as indicadas no folheto informativo do doente (por exemplo, mais de 2 comprimidos de tomapirina)
3. O paciente normalmente trata sua dor de cabeça com analgésicos de venda livre na forma de comprimidos efervescentes
4. O paciente normalmente toma seus analgésicos sem receita médica imediatamente no início dos primeiros sinais de um episódio de dor de cabeça
5. A dor de cabeça ocorre em mais de 10 dias por mês
6. A dor de cabeça típica e não tratada normalmente dura menos de 4 horas sem tratamento
7. Mulheres com estreita associação entre a ocorrência de dor de cabeça e menstruação (enxaqueca menstrual)
8. Tratamento concomitante com analgésicos prescritos e/ou não prescritos
9. Tratamento anterior ou concomitante com antidepressivos ou medicamentos antipsicóticos (tratamento anterior = nas 4 semanas anteriores)
10. Tratamento prévio ou concomitante com medicamentos anti-reumáticos ou anti-inflamatórios que possam influenciar os sintomas de cefaleia (tratamento anterior = nos últimos 4 dias)
11. Tratamento de doenças concomitantes com medicamentos contendo AAS (acima de uma dose diária de 100 mg por dia), paracetamol ou cafeína (por exemplo, para resfriado comum febril, etc.)

12. Profilaxia da enxaqueca ou administração de medicamentos, indicados por quaisquer outros motivos que influenciem nos sintomas de cefaleia, por ex.

    Propanolol, Metoprolol, Flunarizina, Ciclandelato, Ácido valpróico, Antagonistas da serotonina (pizotifeno, metisergida, lisurida), Ergotamina, Dihidroergotamina, Benzodiazepínicos, Magnésio, Inibidores da monoamina oxidase

13. Tratamentos concomitantes com antieméticos
14. Abuso de drogas relacionadas com a dor de cabeça (definida como a administração de analgésicos ou outras drogas para o tratamento de dor de cabeça aguda em mais de 10 dias por mês)
15. Abuso de álcool ou drogas conforme definido pelo manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM-IV)
16. Gravidez e lactação
17. Úlceras gastrointestinais
18. Tendência de sangramento patologicamente aumentada
19. Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
20. Hipersensibilidade ao paracetamol, cafeína, AAS, salicilatos e outros agentes anti-inflamatórios/anti-reumáticos ou outras substâncias alergênicas relevantes para o ensaio clínico
21. Asma brônquica
22. Tratamento concomitante com anticoagulantes (p. derivados da cumarina, heparina)
23. Sintomas gastrointestinais crônicos ou recorrentes clinicamente relevantes
24. Distúrbios hepáticos clinicamente relevantes
25. Danos renais pré-existentes clinicamente relevantes
26. síndrome de gilbert
27. Hipertireoidismo não tratado com sucesso
28. Participação simultânea em outro ensaio clínico
29. Participação em outro ensaio clínico dentro de 4 semanas após entrar neste estudo