Combinaison d'acide acétylsalicylique (AAS) + paracétamol + caféine par rapport à l'AAS + paracétamol ainsi qu'à l'AAS, au paracétamol et à la caféine chez les patients souffrant de maux de tête

Critère d'intégration:

1. Patients ambulatoires femmes ou hommes âgés de 18 à 65 ans

2. Diagnostic : Maux de tête

   1. Céphalée de tension selon la classification internationale des céphalées (IHS) Headache Classification 2.1 (2.1.1 et 2.1.2) et/ou
   2. Migraine selon IHS Headache Classification 1.1, 1.2.1 ou
   3. Soit a) soit b), mais ne peut pas être classé distinctement
3. Le patient traite normalement son mal de tête avec succès avec des analgésiques sans ordonnance
4. Il/Elle souffre de maux de tête depuis au moins 12 mois
5. Le mal de tête est apparu pour la première fois avant l'âge de 50 ans
6. Au cours des trois derniers mois, le patient a souffert de maux de tête deux fois par mois au moins
7. Consentement éclairé conformément aux §§ 40, 41 de la loi allemande sur les médicaments et aux bonnes pratiques cliniques (GCP)
8. Le patient semble susceptible de se conformer

Critère d'exclusion:

1. Le patient traite son mal de tête avec des analgésiques ou des remèdes contre la migraine délivrés uniquement sur ordonnance
2. Le patient a besoin de doses uniques d'analgésiques en vente libre plus élevées pour traiter son mal de tête que celles indiquées dans la notice d'information du patient (par exemple, plus de 2 comprimés de comprimés de thomapyrine)
3. Le patient traite normalement son mal de tête avec des antalgiques sans ordonnance sous forme de comprimés effervescents
4. Le patient prend normalement ses antalgiques sans ordonnance dès l'apparition des premiers signes d'un épisode de céphalée
5. Le mal de tête survient plus de 10 jours par mois
6. Le mal de tête typique non traité dure normalement moins de 4 heures sans traitement
7. Femmes avec une association étroite entre la survenue de maux de tête et les menstruations (migraine menstruelle)
8. Traitement concomitant avec des antalgiques délivrés uniquement sur ordonnance et/ou sans ordonnance
9. Traitement antérieur ou concomitant avec des antidépresseurs ou des médicaments antipsychotiques (traitement antérieur = dans les 4 semaines précédentes)
10. Traitement antérieur ou concomitant avec des médicaments antirhumatismaux ou anti-inflammatoires pouvant influencer les symptômes de la céphalée (traitement antérieur = dans les 4 jours précédents)
11. Traitement des maladies concomitantes avec des médicaments contenant de l'AAS (au-delà d'une dose quotidienne de 100 mg par jour), du paracétamol ou de la caféine (par exemple pour le rhume fébrile, etc.)

12. Prophylaxie de la migraine ou administration de médicaments, indiquée pour toute autre raison qui influence les symptômes de la céphalée, par ex.

    Propanolol, Métoprolol, Flunarizine, Cyclandélate, Acide valproïque, Antagonistes de la sérotonine (pizotifène, méthysergide, lisuride), Ergotamine, Dihydroergotamine, Benzodiazépines, Magnésium, Inhibiteurs de la monoamine oxydase

13. Traitements concomitants avec des anti-émétiques
14. Toxicomanie liée à la céphalée (définie comme l'administration d'analgésiques ou d'autres médicaments pour le traitement de la céphalée aiguë plus de 10 jours par mois)
15. Abus d'alcool ou de drogues tel que défini par le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV)
16. Grossesse et allaitement
17. Ulcères gastro-intestinaux
18. Tendance hémorragique pathologiquement accrue
19. Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
20. Hypersensibilité au paracétamol, à la caféine, à l'AAS, aux salicylates et à d'autres agents anti-inflammatoires/antirhumatismaux ou à d'autres substances allergènes pertinentes pour l'essai clinique
21. L'asthme bronchique
22. Traitement concomitant avec des anticoagulants (par ex. dérivés de coumarine, héparine)
23. Symptômes gastro-intestinaux chroniques ou récurrents cliniquement pertinents
24. Troubles hépatiques cliniquement pertinents
25. Lésions rénales préexistantes cliniquement pertinentes
26. Syndrome de Gilbert
27. Hyperthyroïdie non traitée avec succès
28. Participation simultanée à un autre essai clinique
29. Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines suivant l'entrée dans cette étude