Acetylsalisylsyre (ASA) + Paracetamol + Koffein Kombinasjon sammenlignet med ASA + Paracetamol samt ASA, Paracetamol og Koffein hos hodepinepasienter

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige eller mannlige polikliniske pasienter i alderen 18 til 65 år

2. Diagnose: Hodepine

   1. Spenningshodepine i henhold til International Headache Society (IHS) Hodepineklassifisering 2.1 (2.1.1 og 2.1.2) og/eller
   2. Migrene i henhold til IHS Hodepineklassifisering 1.1, 1.2.1 eller
   3. Enten a) eller b), men kan ikke klassifiseres tydelig
3. Pasienten behandler normalt hodepinen sin med suksess med reseptfrie analgetika
4. Han/hun har slitt med hodepine i minst 12 måneder
5. Hodepinen oppsto først før fylte 50 år
6. I løpet av de foregående tre månedene har pasienten lidd av hodepine minst to ganger i måneden
7. Informert samtykke i henhold til §§ 40, 41 i den tyske legemiddelloven og god klinisk praksis (GCP)
8. Pasienten ser ut til å etterkomme

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten behandler hodepine med reseptbelagte smertestillende midler eller migrenemidler
2. Pasienten trenger høyere enkeltdoser av reseptfrie analgetika for å behandle hodepinen enn det som er angitt i pakningsvedlegget (f.eks. mer enn 2 tabletter Thomapyrin-tabletter)
3. Pasienten behandler normalt hodepinen med reseptfrie smertestillende midler i brusetabletter.
4. Pasienten tar vanligvis sine reseptfrie analgetika umiddelbart ved begynnelsen av de første tegnene på en hodepineepisode
5. Hodepine oppstår mer enn 10 dager i måneden
6. Den typiske, ubehandlede hodepinen varer normalt mindre enn 4 timer uten behandling
7. Kvinner med nær sammenheng mellom forekomst av hodepine og menstruasjon (menstruell migrene)
8. Samtidig behandling med reseptbelagte og/eller reseptfrie analgetika
9. Tidligere eller samtidig behandling med antidepressiva eller antipsykotiske legemidler (tidligere behandling = innen de siste 4 ukene)
10. Tidligere eller samtidig behandling med antireumatiske eller antiinflammatoriske legemidler som kan påvirke hodepinesymptomene (tidligere behandling = innen de siste 4 dagene)
11. Behandling av samtidige sykdommer med legemidler som inneholder ASA (over en daglig dose på 100 mg per dag), paracetamol eller koffein (f.eks. mot feber forkjølelse osv.)

12. Migreneprofylakse eller administrering av legemidler, indisert av andre grunner som påvirker hodepinesymptomer, f.eks.

    Propanolol, Metoprolol, Flunarizin, Cyclandelat, Valproinsyre, Serotoninantagonister (pizotifen, metysergid, lisurid), Ergotamin, Dihydroergotamin, Benzodiazepiner, Magnesium, Monoaminoksidasehemmere

13. Samtidig behandling med antiemetika
14. Narkotikamisbruk knyttet til hodepine (definert som administrering av smertestillende midler eller andre medikamenter for behandling av akutt hodepine mer enn 10 dager per måned)
15. Alkohol- eller narkotikamisbruk som definert av diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-IV)
16. Graviditet og amming
17. Gastrointestinale sår
18. Patologisk økt blødningstendens
19. Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
20. Overfølsomhet overfor paracetamol, koffein, ASA, salisylater og andre antiinflammatoriske/revmatiske midler eller andre allergifremkallende stoffer som er relevante for den kliniske studien
21. Bronkitt astma
22. Samtidig behandling med antikoagulantia (f. kumarinderivater, heparin)
23. Klinisk relevante kroniske eller tilbakevendende gastrointestinale symptomer
24. Klinisk relevante leversykdommer
25. Klinisk relevant eksisterende nyreskade
26. Gilberts syndrom
27. Ikke vellykket behandlet hypertyreose
28. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
29. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker etter inntreden i denne studien