Połączenie kwasu acetylosalicylowego (ASA) + paracetamol + kofeina w porównaniu z ASA + paracetamolem oraz ASA, paracetamolem i kofeiną u pacjentów z bólem głowy

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety lub mężczyźni ambulatoryjni w wieku od 18 do 65 lat

2. Diagnoza: ból głowy

   1. Napięciowy ból głowy według międzynarodowego towarzystwa bólów głowy (IHS) Klasyfikacja bólu głowy 2.1 (2.1.1 i 2.1.2) i/lub
   2. Migrena według IHS Headache Classification 1.1, 1.2.1 lub
   3. a) lub b), ale nie można ich wyraźnie sklasyfikować
3. Zwykle pacjent skutecznie leczy ból głowy za pomocą środków przeciwbólowych dostępnych bez recepty
4. Od co najmniej 12 miesięcy cierpi na bóle głowy
5. Ból głowy pojawił się po raz pierwszy przed 50 rokiem życia
6. W ciągu ostatnich trzech miesięcy pacjent cierpiał na bóle głowy co najmniej dwa razy w miesiącu
7. Świadoma zgoda zgodnie z §§ 40, 41 niemieckiej ustawy o lekach i Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP)
8. Wydaje się, że pacjent się zgodzi

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent leczy ból głowy za pomocą leków przeciwbólowych lub środków przeciwmigrenowych dostępnych tylko na receptę
2. Pacjent wymaga większych jednorazowych dawek leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty w celu leczenia bólu głowy niż wskazano w ulotce informacyjnej dla pacjenta (np. więcej niż 2 tabletki tabletek Thomapyrin)
3. Pacjent zwykle leczy ból głowy bez recepty środkami przeciwbólowymi w postaci tabletek musujących
4. Pacjent zwykle przyjmuje leki przeciwbólowe dostępne bez recepty natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów epizodu bólu głowy
5. Ból głowy występuje częściej niż 10 dni w miesiącu
6. Typowy, nieleczony ból głowy zwykle trwa krócej niż 4 godziny bez leczenia
7. Kobiety ze ścisłym związkiem między występowaniem bólu głowy a miesiączką (migrena menstruacyjna)
8. Jednoczesne leczenie lekami przeciwbólowymi dostępnymi na receptę i (lub) dostępnymi bez recepty
9. Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwpsychotycznymi (poprzednie leczenie = w ciągu ostatnich 4 tygodni)
10. Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie lekami przeciwreumatycznymi lub przeciwzapalnymi, które mogą wpływać na objawy bólu głowy (poprzednie leczenie = w ciągu ostatnich 4 dni)
11. Leczenie współistniejących chorób lekami zawierającymi ASA (powyżej dawki dobowej 100 mg na dobę), paracetamol lub kofeinę (np. w przypadku gorączkowego przeziębienia itp.)

12. Profilaktyka migreny lub podawanie leków, wskazanych z innych przyczyn wpływających na objawy bólu głowy, np.

    Propanolol, Metoprolol, Flunaryzyna, Cyklandelat, Kwas walproinowy, Antagoniści serotoniny (pizotifen, metysergid, lizuryd), Ergotamina, Dihydroergotamina, Benzodiazepiny, Magnez, Inhibitory monoaminooksydazy

13. Jednoczesne leczenie z lekami przeciwwymiotnymi
14. Nadużywanie leków związane z bólem głowy (zdefiniowane jako podawanie leków przeciwbólowych lub innych leków stosowanych w leczeniu ostrego bólu głowy przez ponad 10 dni w miesiącu)
15. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w rozumieniu diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-IV)
16. Ciąża i laktacja
17. Wrzody żołądkowo-jelitowe
18. Patologicznie zwiększona skłonność do krwawień
19. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
20. Nadwrażliwość na paracetamol, kofeinę, kwas acetylosalicylowy, salicylany i inne środki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne lub inne substancje uczulające, które mają znaczenie w badaniu klinicznym
21. Astma oskrzelowa
22. Jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna)
23. Klinicznie istotne przewlekłe lub nawracające objawy żołądkowo-jelitowe
24. Klinicznie istotne zaburzenia wątroby
25. Klinicznie istotne istniejące wcześniej uszkodzenie nerek
26. Zespół Gilberta
27. Nieskutecznie leczona nadczynność tarczycy
28. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
29. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od przystąpienia do tego badania