Acetylsalicylsäure (ASS) + Paracetamol + Koffein-Kombination im Vergleich zu ASS + Paracetamol sowie ASS, Paracetamol und Koffein bei Kopfschmerzpatienten

Einschlusskriterien:

1. Weibliche oder männliche ambulante Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

2. Diagnose: Kopfschmerzen

   1. Kopfschmerz vom Spannungstyp gemäß International Headache Society (IHS) Kopfschmerzklassifikation 2.1 (2.1.1 und 2.1.2) und/oder
   2. Migräne nach IHS-Kopfschmerzklassifikation 1.1, 1.2.1 bzw
   3. Entweder a) oder b), aber nicht eindeutig zuordenbar
3. Der Patient behandelt seine Kopfschmerzen normalerweise erfolgreich mit nicht verschreibungspflichtigen Analgetika
4. Er/Sie leidet seit mindestens 12 Monaten an Kopfschmerzen
5. Die Kopfschmerzen traten erstmals vor dem 50. Lebensjahr auf
6. In den vorangegangenen drei Monaten litt der Patient mindestens zweimal im Monat unter Kopfschmerzen
7. Aufklärung nach §§ 40, 41 Arzneimittelgesetz und Gute Klinische Praxis (GCP)
8. Der Patient scheint dem Folge zu leisten

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient behandelt seine Kopfschmerzen mit verschreibungspflichtigen Analgetika oder Migränemitteln
2. Der Patient benötigt zur Behandlung seiner Kopfschmerzen höhere Einzeldosen von nicht verschreibungspflichtigen Analgetika als in der Packungsbeilage angegeben (z. B. mehr als 2 Tabletten Thomapyrin-Tabletten).
3. Üblicherweise behandelt der Patient seine Kopfschmerzen mit rezeptfreien Analgetika in Brausetablettenform
4. Der Patient nimmt seine rezeptfreien Analgetika normalerweise sofort beim Einsetzen der ersten Anzeichen einer Kopfschmerzepisode ein
5. Kopfschmerzen treten an mehr als 10 Tagen im Monat auf
6. Der typische, unbehandelte Kopfschmerz dauert normalerweise weniger als 4 Stunden ohne Behandlung
7. Frauen mit engem Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Kopfschmerzen und der Menstruation (Menstruationsmigräne)
8. Begleitbehandlung mit verschreibungspflichtigen und/oder nicht verschreibungspflichtigen Analgetika
9. Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit Antidepressiva oder Antipsychotika (Vorbehandlung = innerhalb der letzten 4 Wochen)
10. Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit antirheumatischen oder entzündungshemmenden Arzneimitteln, die die Kopfschmerzsymptomatik beeinflussen können (vorherige Behandlung = innerhalb der letzten 4 Tage)
11. Behandlung von Begleiterkrankungen mit Arzneimitteln, die ASS (ab einer Tagesdosis von 100 mg pro Tag), Paracetamol oder Koffein enthalten (z. B. bei fiebrigem Schnupfen etc.)

12. Migräneprophylaxe oder Verabreichung von Arzneimitteln, indiziert aus anderen Gründen, die die Kopfschmerzsymptomatik beeinflussen, z.

    Propanolol, Metoprolol, Flunarizin, Cyclandelat, Valproinsäure, Serotonin-Antagonisten (Pizotifen, Methysergid, Lisurid), Ergotamin, Dihydroergotamin, Benzodiazepine, Magnesium, Monoaminoxidase-Hemmer

13. Begleitbehandlungen mit Antiemetika
14. Drogenmissbrauch im Zusammenhang mit Kopfschmerzen (definiert als Verabreichung von Analgetika oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung akuter Kopfschmerzen an mehr als 10 Tagen pro Monat)
15. Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Sinne des diagnostischen und statistischen Handbuchs psychischer Störungen (DSM-IV)
16. Schwangerschaft und Stillzeit
17. Magen-Darm-Geschwüre
18. Pathologisch erhöhte Blutungsneigung
19. Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
20. Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Koffein, ASS, Salicylate und andere entzündungshemmende/antirheumatische Mittel oder andere allergene Substanzen, die für die klinische Prüfung relevant sind
21. Bronchialasthma
22. Gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien (z. Cumarinderivate, Heparin)
23. Klinisch relevante chronische oder wiederkehrende gastrointestinale Symptome
24. Klinisch relevante Lebererkrankungen
25. Klinisch relevanter vorbestehender Nierenschaden
26. Gilbert-Syndrom
27. Nicht erfolgreich behandelte Hyperthyreose
28. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
29. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in diese Studie