軽度から中等度の睡眠障害を持つ患者の睡眠を改善する Songha Night ® の能力
2014年7月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
軽度から中等度の不眠症患者の不眠症、不安、生活の質に対する Songha Night ® の効果をプラセボと比較して評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神生理学的不眠症
- 重症度：軽度から中等度
- 期間：亜急性から慢性
- 被験者の年齢は 18 歳以上 65 歳未満、男性または女性
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しなければならなかった
除外基準:
- 向精神薬の常用
- シフトで働く
- 過去30日間の向精神薬の使用
- この研究への参加および試験薬の有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある治療 (例: 腎不全、肝機能障害または代謝機能障害、心血管疾患、精神疾患、重症筋無力症、せん妄状態など）
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症
- 確立された避妊法を使用していない妊娠中、授乳中、出産の可能性のある女性
- 薬物とアルコールの乱用
- 過去30日以内に別の治験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) での睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、治療の 2 週間後および 4 週間後、治療終了の 1 週間後
|
ベースライン、治療の 2 週間後および 4 週間後、治療終了の 1 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
爽快スコア（6点満点）
時間枠：5週目まで
|
5週目まで
|
|
集中力とパフォーマンスのスコア (6 点評価尺度)
時間枠：5週目まで
|
5週目まで
|
|
夜間総睡眠時間
時間枠：5週目まで
|
5週目まで
|
|
入眠困難（5点評価尺度）
時間枠：5週目まで
|
5週目まで
|
|
夜中に目が覚めた回数
時間枠：5週目まで
|
5週目まで
|
|
簡単なフォーム（SF-36）アンケートによる心身の健康状態
時間枠：5週目まで
|
5週目まで
|
|
状態特性不安インベントリによる不安
時間枠：5週目まで
|
5週目まで
|
|
有害事象の頻度
時間枠：5週目まで
|
5週目まで
|
|
短いアンケートによる不眠症のグローバル臨床印象
時間枠：5週目まで
|
5週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年5月1日
一次修了 (実際)
1998年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月7日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。