Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Songha Night ®'s evne til at forbedre søvnen hos patienter med lette til moderate søvnforstyrrelser

7. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
At evaluere effekten af ​​Songha Night ® på søvnløshed, angst og livskvalitet sammenlignet med placebo hos patienter med mild til moderat søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psykofysiologisk søvnløshed
  • Sværhedsgrad: mild til moderat
  • Varighed: subakut til kronisk
  • Forsøgspersoner i alderen > 18 og < 65, mænd eller kvinder
  • Forsøgspersonen skulle give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af psykoaktive stoffer
  • Arbejde på skift
  • Brug af psykoaktive stoffer inden for de seneste 30 dage
  • Enhver behandling, der kan forstyrre hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse og evalueringen af ​​testlægemidlets effektivitet eller sikkerhed (f.eks. nyreinsufficiens, lever- eller metabolisk dysfunktion, kardiovaskulær sygdom, psykiatrisk lidelse, myasthenia gravis, delirisk tilstand osv.)
  • kendt overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i undersøgelseslægemidlet
  • Graviditet, amning, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger et etableret præventionsmiddel
  • Stof- og alkoholmisbrug
  • Deltagelse i endnu et forsøg inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Songha Night ®
Medicin: Songha Night ®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet på en 100 mm visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline, efter 2 og 4 ugers behandling, 1 uge efter endt behandling
baseline, efter 2 og 4 ugers behandling, 1 uge efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Føler sig forfrisket score (seks point vurderingsskala)
Tidsramme: op til uge 5
op til uge 5
Evne til at koncentrere sig og præstere godt score (seks point vurderingsskala)
Tidsramme: op til uge 5
op til uge 5
Samlet sovetid om natten
Tidsramme: op til uge 5
op til uge 5
Svært ved at falde i søvn (5-punkts skala)
Tidsramme: op til uge 5
op til uge 5
Antal opvågninger i løbet af natten
Tidsramme: op til uge 5
op til uge 5
Fysisk og mental sundhedstilstand ved kortform (SF-36) spørgeskema
Tidsramme: op til uge 5
op til uge 5
Anxiety by State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: op til uge 5
op til uge 5
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: op til uge 5
op til uge 5
Globalt klinisk indtryk af søvnløshed ved kort spørgeskema
Tidsramme: op til uge 5
op til uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 582.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner