A capacidade do Songha Night ® de melhorar o sono em pacientes com distúrbios do sono leves a moderados
7 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Avaliar o efeito do Songha Night ® na insônia, ansiedade e qualidade de vida em comparação ao placebo em pacientes com insônia leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insônia psicofisiológica
- Gravidade: leve a moderada
- Duração: subaguda a crônica
- Indivíduos com idade > 18 e < 65, homens ou mulheres
- Sujeito teve que dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso regular de drogas psicoativas
- Trabalho em turnos
- Uso de drogas psicoativas nos últimos 30 dias
- Qualquer tratamento que possa interferir em sua participação neste estudo e na avaliação da eficácia ou segurança do medicamento em teste (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática ou metabólica, doença cardiovascular, distúrbio psiquiátrico, miastenia gravis, estado delirante, etc.)
- hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo
- Gravidez, lactação, mulheres com potencial para engravidar que não usam um contraceptivo estabelecido
- Abuso de drogas e álcool
- Participação em outro teste nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
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Experimental: Songha Night®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na qualidade do sono em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm
Prazo: linha de base, após 2 e 4 semanas de tratamento, 1 semana após o término do tratamento
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linha de base, após 2 e 4 semanas de tratamento, 1 semana após o término do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sentindo-se atualizado pontuação (escala de classificação de seis pontos)
Prazo: até a semana 5
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até a semana 5
|
|
Capacidade de se concentrar e ter um bom desempenho (escala de avaliação de seis pontos)
Prazo: até a semana 5
|
até a semana 5
|
|
Tempo total de sono noturno
Prazo: até a semana 5
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até a semana 5
|
|
Dificuldade em adormecer (escala de classificação de cinco pontos)
Prazo: até a semana 5
|
até a semana 5
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Número de despertares durante a noite
Prazo: até a semana 5
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até a semana 5
|
|
Questionário de estado de saúde física e mental por formulário curto (SF-36)
Prazo: até a semana 5
|
até a semana 5
|
|
Inventário de Ansiedade por Estado-Traço
Prazo: até a semana 5
|
até a semana 5
|
|
Frequência de eventos adversos
Prazo: até a semana 5
|
até a semana 5
|
|
Impressão clínica global sobre insônia por questionário curto
Prazo: até a semana 5
|
até a semana 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 582.1
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