경도에서 중등도의 수면 장애가 있는 환자의 수면을 개선하는 Songha Night ®의 능력
2014년 7월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
경증에서 중등도의 불면증 환자를 대상으로 위약과 비교하여 불면증, 불안 및 삶의 질에 대한 Songha Night ®의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신생리학적 불면증
- 심각도: 경증에서 중등도
- 기간: 아급성에서 만성
- 피험자 연령 > 18 및 < 65, 남성 또는 여성
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 했습니다.
제외 기준:
- 향정신성 약물의 규칙적인 사용
- 교대 근무
- 지난 30일 동안 향정신성 약물 사용
- 본 연구 참여 및 시험약의 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 모든 치료(예: 신장 기능 부전, 간 또는 대사 기능 장애, 심혈관 질환, 정신 장애, 중증 근무력증, 섬망 상태 등)
- 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민성
- 임신, 수유, 확립된 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 약물 및 알코올 남용
- 지난 30일 이내에 다른 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 송하의 밤 ®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 수면의 질 변화
기간: 기준선, 치료 2주 및 4주 후, 치료 종료 1주 후
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기준선, 치료 2주 및 4주 후, 치료 종료 1주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상쾌한 기분 점수(6점 척도)
기간: 5주까지
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5주까지
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집중력 및 수행능력 점수(6점 척도)
기간: 5주까지
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5주까지
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야간 총 수면 시간
기간: 5주까지
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5주까지
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잠들기 어려움(5점 척도)
기간: 5주까지
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5주까지
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밤에 깨는 횟수
기간: 5주까지
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5주까지
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약식(SF-36) 설문지에 의한 신체 및 정신 건강 상태
기간: 5주까지
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5주까지
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상태 특성 불안 목록에 의한 불안
기간: 5주까지
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5주까지
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부작용 빈도
기간: 5주까지
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5주까지
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짧은 설문지에 의한 불면증에 대한 전반적인 임상적 인상
기간: 5주까지
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5주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 5월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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