La capacité de Songha Night ® à améliorer le sommeil des patients souffrant de troubles du sommeil légers à modérés
7 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Évaluer l'effet de Songha Night ® sur l'insomnie, l'anxiété et la qualité de vie par rapport à un placebo chez des patients souffrant d'insomnie légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insomnie psychophysiologique
- Gravité : légère à modérée
- Durée : subaiguë à chronique
- Sujets âgés de > 18 ans et < 65 ans, hommes ou femmes
- Le sujet devait donner son consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Usage régulier de drogues psychoactives
- Travail en équipe
- Consommation de drogues psychoactives au cours des 30 derniers jours
- Tout traitement susceptible d'interférer avec sa participation à cette étude et l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité du médicament testé (par ex. insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique ou métabolique, maladie cardiovasculaire, trouble psychiatrique, myasthénie grave, état délirant, etc.)
- hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
- Grossesse, allaitement, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraceptif établi
- Abus de drogues et d'alcool
- Participation à un autre essai au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: Nuit Songha ®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la qualité du sommeil sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
Délai: au départ, après 2 et 4 semaines de traitement, 1 semaine après la fin du traitement
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au départ, après 2 et 4 semaines de traitement, 1 semaine après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de sensation de fraîcheur (échelle de notation à six points)
Délai: jusqu'à la semaine 5
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jusqu'à la semaine 5
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Capacité à se concentrer et à bien performer (échelle de notation à six points)
Délai: jusqu'à la semaine 5
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jusqu'à la semaine 5
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Temps de sommeil total la nuit
Délai: jusqu'à la semaine 5
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jusqu'à la semaine 5
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Difficulté à s'endormir (échelle d'évaluation en cinq points)
Délai: jusqu'à la semaine 5
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jusqu'à la semaine 5
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Nombre de réveils pendant la nuit
Délai: jusqu'à la semaine 5
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jusqu'à la semaine 5
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Questionnaire sur l'état de santé physique et mentale par formulaire court (SF-36)
Délai: jusqu'à la semaine 5
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jusqu'à la semaine 5
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Anxiété par inventaire d'anxiété par état-trait
Délai: jusqu'à la semaine 5
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jusqu'à la semaine 5
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Fréquence des événements indésirables
Délai: jusqu'à la semaine 5
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jusqu'à la semaine 5
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Impression clinique globale sur l'insomnie par questionnaire court
Délai: jusqu'à la semaine 5
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jusqu'à la semaine 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 1998
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 582.1
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