Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evnen til Songha Night ® for å forbedre søvn hos pasienter med milde til moderate søvnforstyrrelser

7. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
For å evaluere effekten av Songha Night ® på søvnløshet, angst og livskvalitet sammenlignet med placebo hos pasienter med mild til moderat søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Psykofysiologisk søvnløshet
  • Alvorlighetsgrad: mild til moderat
  • Varighet: subakutt til kronisk
  • Forsøkspersoner alder > 18 og < 65, menn eller kvinner
  • Forsøkspersonen måtte gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig bruk av psykoaktive stoffer
  • Arbeid i skift
  • Bruk av psykoaktive stoffer de siste 30 dagene
  • Enhver behandling som kan forstyrre hans/hennes deltakelse i denne studien og evalueringen av testmedikamentets effekt eller sikkerhet (f.eks. nyresvikt, lever- eller metabolsk dysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, psykiatrisk lidelse, myasthenia gravis, delirisk tilstand, etc.)
  • kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen
  • Graviditet, amming, kvinner i fertil alder som ikke bruker et etablert prevensjonsmiddel
  • Narkotika- og alkoholmisbruk
  • Deltakelse i en ny prøveperiode i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Songha Night ®
Legemiddel: Songha Night ®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet på en 100 mm visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline, etter 2 og 4 ukers behandling, 1 uke etter avsluttet behandling
baseline, etter 2 og 4 ukers behandling, 1 uke etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Føler deg uthvilt poengsum (seks poengskala)
Tidsramme: til uke 5
til uke 5
Evne til å konsentrere seg og prestere god score (seks poengskala)
Tidsramme: til uke 5
til uke 5
Total sovetid om natten
Tidsramme: til uke 5
til uke 5
Vanskeligheter med å sovne (fempoengskala)
Tidsramme: til uke 5
til uke 5
Antall oppvåkninger i løpet av natten
Tidsramme: til uke 5
til uke 5
Fysisk og psykisk helsetilstand ved kortform (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: til uke 5
til uke 5
Angst etter State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: til uke 5
til uke 5
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: til uke 5
til uke 5
Globalt klinisk inntrykk av søvnløshet ved kort spørreskjema
Tidsramme: til uke 5
til uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 582.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere