Songha Night ®:n kyky parantaa unta potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia unihäiriöitä
maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Arvioida Songha Night ®:n vaikutusta unettomuuteen, ahdistukseen ja elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Psykofysiologinen unettomuus
- Vaikeusaste: lievä tai kohtalainen
- Kesto: subakuutti krooninen
- Koehenkilöt ikä > 18 ja < 65, miehet tai naiset
- Tutkittavan oli annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoaktiivisten lääkkeiden säännöllinen käyttö
- Tehdä vuorotyötä
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Mikä tahansa hoito, joka saattaa häiritä hänen osallistumistaan tähän tutkimukseen ja testilääkkeen tehon tai turvallisuuden arviointia (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan tai aineenvaihdunnan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus, psyykkinen häiriö, myasthenia gravis, mieliharrastus jne.)
- tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Raskaus, imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä vakiintunutta ehkäisyä
- Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
- Osallistuminen toiseen kokeiluun viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Songha Night ®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos unen laadussa 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen, 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
lähtötasolla, 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen, 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virkistynyt olo -pisteet (kuuden pisteen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: viikkoon 5 asti
|
viikkoon 5 asti
|
|
Kyky keskittyä ja suoriutua hyvin pisteet (kuuden pisteen asteikko)
Aikaikkuna: viikkoon 5 asti
|
viikkoon 5 asti
|
|
Yön kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: viikkoon 5 asti
|
viikkoon 5 asti
|
|
Nukahtamisvaikeudet (viiden pisteen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: viikkoon 5 asti
|
viikkoon 5 asti
|
|
Herätysten määrä yön aikana
Aikaikkuna: viikkoon 5 asti
|
viikkoon 5 asti
|
|
Fyysinen ja mielenterveystila lyhyen lomakkeen (SF-36) mukaan
Aikaikkuna: viikkoon 5 asti
|
viikkoon 5 asti
|
|
Ahdistus tila-piirre-ahdistusluettelon mukaan
Aikaikkuna: viikkoon 5 asti
|
viikkoon 5 asti
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: viikkoon 5 asti
|
viikkoon 5 asti
|
|
Globaali kliininen vaikutelma unettomuudesta lyhyellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: viikkoon 5 asti
|
viikkoon 5 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 582.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .