Zdolność Songha Night® do poprawy snu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami snu
7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Ocena wpływu Songha Night ® na bezsenność, niepokój i jakość życia w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej bezsennością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezsenność psychofizjologiczna
- Nasilenie: łagodne do umiarkowanego
- Czas trwania: od podostrego do przewlekłego
- Pacjenci w wieku > 18 i < 65 lat, mężczyźni lub kobiety
- Podmiot musiał wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Regularne stosowanie środków psychoaktywnych
- Praca na zmiany
- Używanie środków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 30 dni
- Każde leczenie, które mogłoby zakłócać jego/jej udział w tym badaniu i ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby lub metaboliczne, choroby układu krążenia, zaburzenia psychiczne, myasthenia gravis, majaczenie itp.)
- znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
- Ciąża, laktacja, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
- Nadużywanie narkotyków i alkoholu
- Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Songha Night®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana jakości snu w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: wyjściowa, po 2 i 4 tygodniach leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia
|
wyjściowa, po 2 i 4 tygodniach leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena uczucia odświeżenia (sześciopunktowa skala ocen)
Ramy czasowe: do 5 tygodnia
|
do 5 tygodnia
|
|
Zdolność koncentracji i dobre wyniki (sześciopunktowa skala ocen)
Ramy czasowe: do 5 tygodnia
|
do 5 tygodnia
|
|
Całkowity czas snu w nocy
Ramy czasowe: do 5 tygodnia
|
do 5 tygodnia
|
|
Trudność w zasypianiu (pięciostopniowa skala ocen)
Ramy czasowe: do 5 tygodnia
|
do 5 tygodnia
|
|
Liczba przebudzeń w ciągu nocy
Ramy czasowe: do 5 tygodnia
|
do 5 tygodnia
|
|
Stan zdrowia fizycznego i psychicznego za pomocą krótkiego kwestionariusza (SF-36).
Ramy czasowe: do 5 tygodnia
|
do 5 tygodnia
|
|
Lęk według kwestionariusza stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: do 5 tygodnia
|
do 5 tygodnia
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 5 tygodnia
|
do 5 tygodnia
|
|
Globalne wrażenie kliniczne na temat bezsenności za pomocą krótkiego kwestionariusza
Ramy czasowe: do 5 tygodnia
|
do 5 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 1998
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 582.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .