La capacidad de Songha Night ® para mejorar el sueño en pacientes con trastornos del sueño de leves a moderados
7 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Evaluar el efecto de Songha Night ® sobre el insomnio, la ansiedad y la calidad de vida en comparación con el placebo en pacientes con insomnio leve a moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insomnio psicofisiológico
- Gravedad: leve a moderada
- Duración: subaguda a crónica
- Sujetos de edad > 18 y < 65, hombres o mujeres
- El sujeto tuvo que dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Consumo habitual de psicofármacos
- Trabajo en turnos
- Consumo de psicofármacos en los últimos 30 días
- Cualquier tratamiento que pueda interferir con su participación en este estudio y la evaluación de la eficacia o seguridad del fármaco de prueba (p. insuficiencia renal, disfunción hepática o metabólica, enfermedad cardiovascular, trastorno psiquiátrico, miastenia grave, estado delirante, etc.)
- hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio
- Embarazo, lactancia, mujeres en edad fértil que no usan un anticonceptivo establecido
- Abuso de drogas y alcohol
- Participación en otro ensayo en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Noche Songha®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la calidad del sueño en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm
Periodo de tiempo: basal, después de 2 y 4 semanas de tratamiento, 1 semana después de finalizar el tratamiento
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basal, después de 2 y 4 semanas de tratamiento, 1 semana después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de sentirse renovado (escala de calificación de seis puntos)
Periodo de tiempo: hasta la semana 5
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hasta la semana 5
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Puntuación de la capacidad para concentrarse y desempeñarse bien (escala de calificación de seis puntos)
Periodo de tiempo: hasta la semana 5
|
hasta la semana 5
|
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Tiempo total de sueño nocturno
Periodo de tiempo: hasta la semana 5
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hasta la semana 5
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|
Dificultad para conciliar el sueño (escala de calificación de cinco puntos)
Periodo de tiempo: hasta la semana 5
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hasta la semana 5
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Número de despertares durante la noche
Periodo de tiempo: hasta la semana 5
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hasta la semana 5
|
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Estado de salud física y mental por cuestionario de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: hasta la semana 5
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hasta la semana 5
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|
Ansiedad por Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: hasta la semana 5
|
hasta la semana 5
|
|
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la semana 5
|
hasta la semana 5
|
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Impresión clínica global sobre el insomnio mediante cuestionario breve
Periodo de tiempo: hasta la semana 5
|
hasta la semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 582.1
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