Songha Night ® 改善轻度至中度睡眠障碍患者睡眠的能力
2014年7月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
与安慰剂相比，评估 Songha Night ® 对轻度至中度失眠患者的失眠、焦虑和生活质量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心理生理性失眠
- 严重程度：轻度至中度
- 持续时间：亚急性至慢性
- 受试者年龄 > 18 岁且 < 65 岁，男性或女性
- 受试者必须给予书面知情同意
排除标准：
- 经常使用精神活性药物
- 轮班工作
- 过去 30 天内使用精神药物
- 任何可能干扰他/她参与本研究和评价受试药物疗效或安全性的治疗（例如 肾功能不全、肝功能或代谢功能障碍、心血管疾病、精神障碍、重症肌无力、神志不清等）
- 已知对研究药物的任何成分过敏
- 怀孕、哺乳、未使用既定避孕药具的育龄妇女
- 吸毒和酗酒
- 在过去 30 天内参加过另一项试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 的睡眠质量变化
大体时间：基线，治疗2周和4周后，治疗结束后1周
|
基线，治疗2周和4周后，治疗结束后1周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
感觉神清气爽评分（六点评分量表）
大体时间：直到第 5 周
|
直到第 5 周
|
|
注意力集中和表现良好的能力得分（六分制评分量表）
大体时间：直到第 5 周
|
直到第 5 周
|
|
夜间总睡眠时间
大体时间：直到第 5 周
|
直到第 5 周
|
|
入睡困难（五分等级量表）
大体时间：直到第 5 周
|
直到第 5 周
|
|
夜间醒来的次数
大体时间：直到第 5 周
|
直到第 5 周
|
|
简表 (SF-36) 身心健康状况问卷
大体时间：直到第 5 周
|
直到第 5 周
|
|
状态-特质焦虑量表的焦虑
大体时间：直到第 5 周
|
直到第 5 周
|
|
不良事件发生频率
大体时间：直到第 5 周
|
直到第 5 周
|
|
通过简短问卷调查失眠的全球临床印象
大体时间：直到第 5 周
|
直到第 5 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年5月1日
初级完成 (实际的)
1998年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月7日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.