Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Songha Night ®s förmåga att förbättra sömnen hos patienter med lindriga till måttliga sömnstörningar

7 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
För att utvärdera effekten av Songha Night ® på sömnlöshet, ångest och livskvalitet jämfört med placebo hos patienter med mild till måttlig sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Psykofysiologisk sömnlöshet
  • Svårighetsgrad: mild till måttlig
  • Varaktighet: subakut till kronisk
  • Försökspersoner ålder > 18 och < 65, män eller kvinnor
  • Försökspersonen var tvungen att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden användning av psykoaktiva droger
  • Arbeta i skift
  • Användning av psykoaktiva droger under de senaste 30 dagarna
  • All behandling som kan störa hans/hennes deltagande i denna studie och utvärderingen av testläkemedlets effekt eller säkerhet (t.ex. njurinsufficiens, lever- eller metabolisk dysfunktion, hjärt-kärlsjukdom, psykiatrisk störning, myasthenia gravis, delirious state, etc.)
  • känd överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i studieläkemedlet
  • Graviditet, amning, kvinnor i fertil ålder som inte använder ett etablerat preventivmedel
  • Narkotika- och alkoholmissbruk
  • Deltagande i ytterligare en prövning inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Songha Night ®
Läkemedel: Songha Night ®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i sömnkvalitet på en 100 mm visuell analog skala (VAS)
Tidsram: baseline, efter 2 och 4 veckors behandling, 1 vecka efter avslutad behandling
baseline, efter 2 och 4 veckors behandling, 1 vecka efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känner mig fräsch poäng (sexpoängs betygsskala)
Tidsram: upp till vecka 5
upp till vecka 5
Förmåga att koncentrera sig och prestera bra poäng (sexpoängskala)
Tidsram: upp till vecka 5
upp till vecka 5
Total sovtid på natten
Tidsram: upp till vecka 5
upp till vecka 5
Svårigheter att somna (fempoängsskala)
Tidsram: upp till vecka 5
upp till vecka 5
Antal uppvaknanden under natten
Tidsram: upp till vecka 5
upp till vecka 5
Fysiskt och psykiskt hälsotillstånd genom kortform (SF-36) frågeformulär
Tidsram: upp till vecka 5
upp till vecka 5
Ångest efter State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: upp till vecka 5
upp till vecka 5
Frekvens av biverkningar
Tidsram: upp till vecka 5
upp till vecka 5
Globalt kliniskt intryck av sömnlöshet genom kort frågeformulär
Tidsram: upp till vecka 5
upp till vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 582.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömninitiering och underhållsstörningar

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera