La capacità di Songha Night ® di migliorare il sonno nei pazienti con disturbi del sonno da lievi a moderati
7 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Per valutare l'effetto di Songha Night ® su insonnia, ansia e qualità della vita rispetto al placebo in pazienti con insonnia da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insonnia psicofisiologica
- Gravità: da lieve a moderata
- Durata: da subacuta a cronica
- Soggetti di età > 18 e < 65 anni, uomini o donne
- Il soggetto doveva dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di psicofarmaci
- Lavoro a turni
- Uso di droghe psicoattive negli ultimi 30 giorni
- Qualsiasi trattamento che potrebbe interferire con la sua partecipazione a questo studio e la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del farmaco in esame (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica o metabolica, malattie cardiovascolari, disturbi psichiatrici, miastenia grave, stato delirante, ecc.)
- nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio
- Gravidanza, allattamento, donne in età fertile che non usano un contraccettivo tradizionale
- Abuso di droghe e alcol
- Partecipazione a un'altra prova negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Songha Night®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della qualità del sonno su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm
Lasso di tempo: basale, dopo 2 e 4 settimane di trattamento, 1 settimana dopo la fine del trattamento
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basale, dopo 2 e 4 settimane di trattamento, 1 settimana dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio sensazione di freschezza (scala di valutazione a sei punti)
Lasso di tempo: fino alla settimana 5
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fino alla settimana 5
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Capacità di concentrarsi e ottenere buoni punteggi (scala di valutazione a sei punti)
Lasso di tempo: fino alla settimana 5
|
fino alla settimana 5
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Tempo totale di sonno notturno
Lasso di tempo: fino alla settimana 5
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fino alla settimana 5
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Difficoltà ad addormentarsi (scala di valutazione a cinque punti)
Lasso di tempo: fino alla settimana 5
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fino alla settimana 5
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Numero di risvegli durante la notte
Lasso di tempo: fino alla settimana 5
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fino alla settimana 5
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Stato di salute fisica e mentale tramite questionario in forma breve (SF-36).
Lasso di tempo: fino alla settimana 5
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fino alla settimana 5
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Ansia per inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: fino alla settimana 5
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fino alla settimana 5
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla settimana 5
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fino alla settimana 5
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Impressione clinica globale sull'insonnia mediante breve questionario
Lasso di tempo: fino alla settimana 5
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fino alla settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 582.1
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