Het vermogen van Songha Night ® om de slaap te verbeteren bij patiënten met milde tot matige slaapstoornissen
7 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Om het effect van Songha Night ® op slapeloosheid, angst en kwaliteit van leven te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met milde tot matige slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Psychofysiologische slapeloosheid
- Ernst: mild tot matig
- Duur: subacuut tot chronisch
- Proefpersonen > 18 en < 65 jaar, mannen of vrouwen
- Proefpersoon moest schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van psychoactieve drugs
- Werk in roosterdiensten
- Gebruik van psychoactieve drugs in de afgelopen 30 dagen
- Elke behandeling die zijn/haar deelname aan deze studie en de evaluatie van de werkzaamheid of veiligheid van het testgeneesmiddel zou kunnen verstoren (bijv. nierinsufficiëntie, lever- of metabolische disfunctie, hart- en vaatziekten, psychiatrische stoornis, myasthenia gravis, ijlende toestand, enz.)
- bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Zwangerschap, borstvoeding, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen bekend anticonceptiemiddel gebruiken
- Drugs- en alcoholmisbruik
- Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: Songha Nacht®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in slaapkwaliteit op een visueel analoge schaal van 100 mm (VAS)
Tijdsspanne: baseline, na 2 en 4 weken behandeling, 1 week na het einde van de behandeling
|
baseline, na 2 en 4 weken behandeling, 1 week na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opgefriste score (zespuntsbeoordelingsschaal)
Tijdsspanne: tot week 5
|
tot week 5
|
|
Vermogen om zich te concentreren en goed te presteren (zespuntsbeoordelingsschaal)
Tijdsspanne: tot week 5
|
tot week 5
|
|
Nachtelijke totale slaaptijd
Tijdsspanne: tot week 5
|
tot week 5
|
|
Moeite met in slaap vallen (vijfpunts beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: tot week 5
|
tot week 5
|
|
Aantal keren wakker worden gedurende de nacht
Tijdsspanne: tot week 5
|
tot week 5
|
|
Fysieke en mentale gezondheidstoestand door korte vragenlijst (SF-36).
Tijdsspanne: tot week 5
|
tot week 5
|
|
Angst door State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: tot week 5
|
tot week 5
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot week 5
|
tot week 5
|
|
Globale klinische indruk van slapeloosheid door middel van een korte vragenlijst
Tijdsspanne: tot week 5
|
tot week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 1998
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 582.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .