Schopnost Songha Night ® zlepšit spánek u pacientů s mírnými až středně těžkými poruchami spánku
7. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Vyhodnotit účinek Songha Night ® na nespavost, úzkost a kvalitu života ve srovnání s placebem u pacientů s mírnou až středně těžkou nespavostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Psychofyziologická nespavost
- Závažnost: mírná až střední
- Trvání: subakutní až chronické
- Subjekty ve věku > 18 a < 65 let, muži nebo ženy
- Subjekt musel dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání psychoaktivních drog
- Práce na směny
- Užívání psychoaktivních látek během posledních 30 dnů
- Jakákoli léčba, která by mohla narušit jeho/její účast v této studii a hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti testovaného léku (např. renální insuficience, jaterní nebo metabolická dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění, psychiatrická porucha, myasthenia gravis, delirantní stav atd.)
- známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
- Těhotenství, kojení, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají zavedenou antikoncepci
- Zneužívání drog a alkoholu
- Účast v jiném zkušebním období během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Songha Night®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kvality spánku na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: výchozí hodnota, po 2 a 4 týdnech léčby, 1 týden po ukončení léčby
|
výchozí hodnota, po 2 a 4 týdnech léčby, 1 týden po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre pro pocit osvěžení (šestibodová hodnotící stupnice)
Časové okno: do 5. týdne
|
do 5. týdne
|
|
Schopnost soustředit se a dobrý výkon skóre (šestibodová hodnotící stupnice)
Časové okno: do 5. týdne
|
do 5. týdne
|
|
Celková doba spánku v noci
Časové okno: do 5. týdne
|
do 5. týdne
|
|
Potíže s usínáním (pětibodová hodnotící stupnice)
Časové okno: do 5. týdne
|
do 5. týdne
|
|
Počet probuzení během noci
Časové okno: do 5. týdne
|
do 5. týdne
|
|
Fyzický a duševní stav pomocí krátkého dotazníku (SF-36).
Časové okno: do 5. týdne
|
do 5. týdne
|
|
Úzkost podle státního inventáře úzkosti
Časové okno: do 5. týdne
|
do 5. týdne
|
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: do 5. týdne
|
do 5. týdne
|
|
Globální klinický dojem o nespavosti krátkým dotazníkem
Časové okno: do 5. týdne
|
do 5. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 1998
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 582.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .