Способность Songha Night ® улучшать сон у пациентов с легкими и умеренными нарушениями сна
7 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Оценить влияние Songha Night ® на бессонницу, тревогу и качество жизни по сравнению с плацебо у пациентов с легкой и умеренной бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Психофизиологическая бессонница
- Тяжесть: от легкой до средней
- Продолжительность: от подострой до хронической
- Субъекты в возрасте > 18 и < 65 лет, мужчины или женщины
- Субъект должен был дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Регулярное употребление психоактивных веществ
- Работа посменно
- Употребление психоактивных веществ в течение последних 30 дней
- Любое лечение, которое может помешать его/ее участию в этом исследовании и оценке эффективности или безопасности тестируемого препарата (например, почечная недостаточность, печеночная или метаболическая дисфункция, сердечно-сосудистые заболевания, психические расстройства, тяжелая миастения, делирий и др.)
- известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата
- Беременность, период лактации, женщины детородного возраста, не использующие проверенные средства контрацепции.
- Злоупотребление наркотиками и алкоголем
- Участие в другом испытании в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Ночь Сонгха ®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение качества сна по 100-мм визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 и 4 недели лечения, через 1 неделю после окончания лечения
|
исходный уровень, через 2 и 4 недели лечения, через 1 неделю после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ощущение свежести (оценка по шестибалльной шкале)
Временное ограничение: до 5 недели
|
до 5 недели
|
|
Способность концентрироваться и хорошо работать Оценка (шестибалльная шкала)
Временное ограничение: до 5 недели
|
до 5 недели
|
|
Общее время ночного сна
Временное ограничение: до 5 недели
|
до 5 недели
|
|
Трудности с засыпанием (пятибалльная шкала)
Временное ограничение: до 5 недели
|
до 5 недели
|
|
Количество пробуждений в течение ночи
Временное ограничение: до 5 недели
|
до 5 недели
|
|
Состояние физического и психического здоровья по краткой форме (SF-36) анкеты
Временное ограничение: до 5 недели
|
до 5 недели
|
|
Тревожность по опроснику состояния-черты тревожности
Временное ограничение: до 5 недели
|
до 5 недели
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 5 недели
|
до 5 недели
|
|
Общее клиническое впечатление о бессоннице по короткому опроснику
Временное ограничение: до 5 недели
|
до 5 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 1998 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 582.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .