Die Fähigkeit von Songha Night®, den Schlaf bei Patienten mit leichten bis mäßigen Schlafstörungen zu verbessern
7. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Bewertung der Wirkung von Songha Night ® auf Schlaflosigkeit, Angstzustände und Lebensqualität im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Schlaflosigkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Psychophysiologische Schlaflosigkeit
- Schweregrad: leicht bis mäßig
- Dauer: subakut bis chronisch
- Probandenalter > 18 und < 65, Männer oder Frauen
- Das Subjekt musste eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßiger Konsum von Psychopharmaka
- In Schichten arbeiten
- Konsum von Psychopharmaka in den letzten 30 Tagen
- Jede Behandlung, die seine/ihre Teilnahme an dieser Studie und die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Testarzneimittels beeinträchtigen könnte (z. Niereninsuffizienz, Leber- oder Stoffwechselstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychiatrische Störungen, Myasthenia gravis, Delirium usw.)
- bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
- Schwangerschaft, Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter, die kein etabliertes Verhütungsmittel anwenden
- Drogen- und Alkoholmissbrauch
- Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: Songha-Nacht®
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Schlafqualität auf einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, nach 2 und 4 Behandlungswochen, 1 Woche nach Behandlungsende
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Baseline, nach 2 und 4 Behandlungswochen, 1 Woche nach Behandlungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erfrischungswert (Bewertungsskala mit sechs Punkten)
Zeitfenster: bis Woche 5
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bis Woche 5
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Konzentrationsfähigkeit und gute Leistung (Skala mit sechs Punkten)
Zeitfenster: bis Woche 5
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bis Woche 5
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Gesamtschlafzeit in der Nacht
Zeitfenster: bis Woche 5
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bis Woche 5
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Einschlafschwierigkeiten (Fünf-Punkte-Bewertungsskala)
Zeitfenster: bis Woche 5
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bis Woche 5
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Anzahl des Erwachens während der Nacht
Zeitfenster: bis Woche 5
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bis Woche 5
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Physischer und psychischer Gesundheitszustand per Kurzfragebogen (SF-36).
Zeitfenster: bis Woche 5
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bis Woche 5
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Angst durch State-Trait-Angstinventar
Zeitfenster: bis Woche 5
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bis Woche 5
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Woche 5
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bis Woche 5
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Globaler klinischer Eindruck von Schlaflosigkeit durch kurzen Fragebogen
Zeitfenster: bis Woche 5
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bis Woche 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 1998
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 582.1
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