一次 ACL 再建のための L-C 靱帯対ハムストリング自家移植
2021年11月12日 更新者：Soft Tissue Regeneration, Inc.
原発性ACL再建のためのL-C靭帯対ハムストリング自家移植：前向き無作為対照試験
この研究の目的は、ACL の急性断裂の治療における L-C 靭帯とハムストリング自家移植の安全性と有効性の結果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ACLの急性破裂の患者で、損傷から18週間以内に治療を受ける意思がある
除外基準:
- -影響を受けた（ターゲット）膝に対する以前のACL再建またはその他の外科的処置
- 慢性ACL損傷; -ACL損傷後127日以上に予定されている介入手術
- 現役スポーツ選手
- -ターゲット脚の以前の遠位大腿骨および/または近位脛骨骨折
- 対側脚の以前または現在のACL損傷
- 多靭帯再建
- アライメント不良または内反推力
- 患者 > 身長 193 cm (6' 4")
- 患者は、損傷後に処方された可能性のある術前リハビリテーションを受けていない（インデックス手順の前）
- 確認された結合組織障害
- 中等度から重度の変形性関節疾患の徴候
- 手術前24時間以内の激しい痛み、腫れ、赤み
- 完全または部分的な後十字靭帯 (PCL) 断裂
- 付随する半月板損傷が存在する場合、以下のいずれか: 半月板の 1/3 切除。複雑な二重バケツの裂け目;部分的に修復された半月板の涙
- 修復不可能なあらゆる種類の外側および/または内側の半月板断裂 (リムから <2mm)
- -外科医の裁量による治療を必要とする膝または下肢への追加の付随する損傷は、包含基準の下では許可されません
- -患者は、処置後少なくとも9か月間スポーツ活動に参加したくない.
- 患者は精神的に病んでいる
- -患者は、膝の不安定性、プロテーゼ固定の失敗、または術後ケアの合併症の許容できないリスクを引き起こす神経筋障害を持っています
- 患者は、影響を受けた膝関節内またはその周辺、または膝から離れた感染部位に活動性または潜在的な感染症があり、血行性に膝に広がる可能性があります
- -陽性のベータhCG血清または体外診断検査の結果に基づく妊娠中または授乳中
- 患者は BMI > 35 の肥満です。
- 患者はPLLAに対する既知のアレルギーを持っています
- -患者には、研究への参加を妨げる病状または併存疾患があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L-C靭帯
Soft Tissue Regeneration の L-C 靭帯は、ACL の急性破裂から 18 週間以内の ACL 再建手術を目的とした調査用のインターベンショナル デバイスで、以前に外科的治療を受けていません。
L-C 靭帯は一時的に人間の前十字靭帯 (ACL) に取って代わり、ネイティブ ACL が時間の経過とともに再生する生体吸収性の足場を提供します。
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L-C 靭帯は、ポリ L-乳酸 (PLLA) 繊維から作られた生体吸収性の 3 次元 (3-D) 編組足場です。
ACL の代わりに 1 つのデバイスが使用されます。
L-C 靭帯はインターベンショナル デバイスです。
L-C 靭帯は、(1) 大腿骨トンネル付着部位、(2) 靭帯領域 (関節内ゾーン)、および (3) 脛骨トンネル付着部位の 3 つの領域で構成されます。
手術後数か月間は、L-C 靭帯が ACL の機能に取って代わります。
この間、L-C 靭帯内およびその周囲で靭帯組織が再生し、L-C 靭帯はゆっくりと吸収されて ACL に置き換わります。
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アクティブコンパレータ：ハムストリング自家移植
ハムストリング自家移植は、この研究のアクティブな比較対象です。
自家移植組織は、一次 ACL 再建のゴールド スタンダード治療法です。
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ACL 再建のゴールド スタンダード治療は自家移植組織です。
自家移植は、ハムストリングや膝蓋骨など、患者の体の別の部分から採取した腱の一部です。
この研究では、負傷した (ターゲット) 脚の太ももの後ろからハムストリング腱を採取し、引き裂かれた ACL を置き換えるために外科的に移植します。
大腿骨と脛骨の骨トンネルでの自家腱の取り付けには、L-C 靭帯の場合と同様の技術が使用されます。
時間が経つにつれて、交換用の腱が再吸収され、新しい ACL が再生されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植失敗
時間枠：12ヶ月
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1年での再手術率
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12ヶ月
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IKDC によって測定される身体の膝の機能
時間枠：12ヶ月
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処置後12ヶ月の物理的な膝機能
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：1日目
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処置後1日目の痛みのレベル
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1日目
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有害事象発生率
時間枠：12ヶ月
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追跡調査の最初の 1 年間の AE の発生率
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lysholmスケールで測定された身体的膝機能
時間枠：24か月以上
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24か月目までのすべてのフォローアップ時点での身体的膝機能スコア
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24か月以上
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テグナースケールで測定された傷害前の身体活動レベルに戻る
時間枠：24か月以上
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24 か月目までのすべてのフォローアップ時点での身体活動レベルのスコア
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24か月以上
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KOOS で測定した膝の結果 (痛み、症状、日常活動を行う能力、スポーツ、生活の質)
時間枠：24か月以上
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24 か月目までのすべての追跡時点での KOOS スコア
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24か月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kees van Egmond, MD、Isala Klinieken, Zwolle, The Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月12日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。