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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02183727
1차 ACL 재건을 위한 L-C 인대 대 햄스트링 자가이식
2021년 11월 12일 업데이트: Soft Tissue Regeneration, Inc.
1차 ACL 재건을 위한 L-C 인대 대 햄스트링 자가이식: 전향적, 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 전방십자인대 급성파열 치료를 위한 L-C Ligament 대 Hamstring Autograft의 안전성 및 유효성 결과를 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부상 후 18주 이내에 치료를 받을 의향이 있는 전방십자인대의 급성 파열 환자
제외 기준:
- 영향을 받은(표적) 무릎에 대한 이전 ACL 재건 또는 기타 수술 절차
- 만성 ACL 부상; ACL 손상 후 127일 이상 예정된 중재적 수술
- 현재 활동적인 스포츠에 종사하는 프로 선수
- 대상 다리의 원위 대퇴골 및/또는 근위 경골 골절 이전
- 반대쪽 다리의 이전 또는 현재 ACL 부상
- 다인대 재건술
- 부정렬 또는 내반 추력
- 환자 > 키 193cm(6' 4")
- 환자가 부상 후 처방되었을 수 있는 수술 전 재활을 따르지 않습니다(인덱스 절차 이전).
- 확인된 결합 조직 장애
- 중등도에서 중증의 퇴행성 관절 질환의 징후
- 수술 전 24시간 이내에 심한 통증, 부기 또는 발적
- 완전 또는 부분 후방십자인대(PCL) 파열
- 수반되는 반월상연골 손상이 있는 경우 다음 중 하나: 1/3 반월상연골 절제; 복잡한 이중 양동이 눈물; 부분적으로 수리된 반월판 파열
- 수리가 불가능한 모든 유형의 외측 및/또는 내측 반월판 파열(림에서 <2mm)
- 포함 기준에 따라 허용되지 않는 외과 의사의 재량에 따라 치료가 필요한 무릎 또는 하지에 대한 추가 수반 부상
- 환자는 시술 후 최소 9개월 동안 스포츠 활동에 참여하지 않으려고 합니다.
- 환자는 정신적으로 위태롭다
- 무릎 불안정, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증의 허용할 수 없는 위험을 유발할 수 있는 신경근 장애가 있는 환자
- 환자는 영향을 받은 무릎 관절 또는 무릎에서 혈액으로 무릎으로 퍼질 수 있는 감염 부위에 활동성 또는 잠복 감염이 있습니다.
- 양성 베타 hCG 혈청 또는 체외 진단 검사 결과 또는 모유 수유에 근거한 임신
- 환자는 BMI가 > 35인 비만입니다.
- 환자는 PLLA에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자는 연구 참여를 방해할 의학적 상태 또는 동반 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LC 인대
Soft Tissue Regeneration의 L-C Ligament는 ACL의 급성 파열 후 18주 이내에 ACL 재건 수술을 목적으로 하고 이전에 외과적 치료를 받은 적이 없는 조사, 중재 장치입니다.
L-C 인대는 일시적으로 인간 전방 십자인대(ACL)를 대체하고 시간이 지남에 따라 자연 ACL이 재생되는 생체 흡수성 스캐폴드를 제공합니다.
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L-C 인대는 폴리 L-락트산(PLLA) 섬유로 만든 생체 흡수성 3차원(3-D) 편조 스캐폴드입니다.
하나의 장치가 ACL을 교체하는 데 사용됩니다.
L-C 인대는 중재적 장치입니다.
L-C 인대는 (1) 대퇴골 터널 부착 부위, (2) 인대 부위(관절 내 영역) 및 (3) 경골 터널 부착 부위의 세 영역으로 구성됩니다.
수술 후 몇 개월 동안 L-C 인대는 ACL의 기능을 대신합니다.
이 시간 동안 인대 조직은 천천히 흡수되어 ACL로 대체되는 L-C 인대 내부와 주변에서 재생됩니다.
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활성 비교기: 햄스트링 자가이식
햄스트링 자가 이식은 이 연구의 활성 비교자입니다.
자가 이식 조직은 일차 ACL 재건을 위한 표준 치료법입니다.
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ACL 재건을 위한 표준 치료법은 자가 이식 조직입니다.
자가 이식은 햄스트링이나 슬개골과 같은 환자 신체의 다른 부분에서 채취한 힘줄 조각입니다.
이 연구에서는 손상된 (대상) 다리의 허벅지 뒤쪽에서 햄스트링 힘줄을 수확하고 찢어진 ACL을 대체하기 위해 외과 적으로 이식합니다.
대퇴골 및 경골 터널의 자가 힘줄 부착은 L-C 인대와 유사한 기술을 사용합니다.
시간이 지남에 따라 대체 힘줄이 흡수되고 새로운 ACL이 재생됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 실패
기간: 12 개월
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1년 재수술 비율
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12 개월
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IKDC에서 측정한 물리적 무릎 기능
기간: 12 개월
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시술 후 12개월 시점의 물리적 무릎 기능
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 1일차
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시술 후 1일차 통증 수준
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1일차
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부작용 비율
기간: 12 개월
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후속 조치 첫 해 동안의 AE 비율
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lysholm 척도로 측정한 물리적 무릎 기능
기간: 24개월 이상
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24개월까지의 모든 후속 시점에서 무릎 기능 점수
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24개월 이상
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Tegner 척도로 측정한 부상 전 신체 활동 수준으로 돌아가기
기간: 24개월 이상
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24개월까지의 모든 후속 시점에서 신체 활동 수준 점수
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24개월 이상
|
KOOS에서 측정한 무릎 결과(통증, 증상, 일상 활동 수행 능력, 스포츠 및 삶의 질)
기간: 24개월 이상
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24개월까지의 모든 후속 시점에서 KOOS 점수
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24개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kees van Egmond, MD, Isala Klinieken, Zwolle, The Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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