L-C Ligament contre autogreffe d'ischio-jambiers pour la reconstruction primaire du LCA
12 novembre 2021 mis à jour par: Soft Tissue Regeneration, Inc.
L-C Ligament versus autogreffe d'ischio-jambiers pour la reconstruction primaire du LCA : un essai prospectif contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer les résultats d'innocuité et d'efficacité du ligament L-C par rapport à l'autogreffe des ischio-jambiers pour le traitement de la rupture aiguë du LCA.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala Klinieken
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des ruptures aiguës du LCA qui sont prêts à suivre un traitement dans les 18 semaines suivant la blessure
Critère d'exclusion:
- Reconstruction antérieure du LCA ou autre intervention chirurgicale sur le genou affecté (cible)
- Lésion chronique du LCA ; chirurgie interventionnelle programmée 127 jours ou plus après la lésion du LCA
- Athlètes professionnels actuellement engagés dans un sport actif
- Antécédents de fracture fémorale distale et/ou tibiale proximale de la jambe cible
- Lésion antérieure ou actuelle du LCA sur la jambe controlatérale
- Reconstruction multi-ligamentaire
- Désalignement ou poussée varus
- Patient > 193 cm de haut (6' 4")
- Le patient ne suit pas la rééducation préopératoire qui aurait été prescrite après la blessure (avant la procédure d'indexation)
- Trouble du tissu conjonctif confirmé
- Signes de maladie articulaire dégénérative modérée à sévère
- Douleur intense, gonflement ou rougeur dans les 24 heures précédant la chirurgie
- Déchirure complète ou partielle du ligament croisé postérieur (PCL)
- Si une lésion méniscale concomitante est présente, l'un des éléments suivants : 1/3 de résection méniscale ; déchirure complexe à double seau; déchirures méniscales partiellement réparées
- Tout type de déchirure méniscale latérale et/ou médiale non réparable (<2 mm du bord)
- Blessures concomitantes supplémentaires au genou ou aux membres inférieurs nécessitant un traitement, à la discrétion du chirurgien, qui ne sont pas admissibles selon les critères d'inclusion
- Le patient refuse de ne pas participer à des activités sportives pendant au moins 9 mois après la procédure
- Le patient est mentalement compromis
- Le patient a un trouble neuromusculaire qui engendrerait un risque inacceptable d'instabilité du genou, d'échec de la fixation de la prothèse ou de complications dans les soins postopératoires
- Le patient a une infection active ou latente dans ou autour de l'articulation du genou affectée ou un site d'infection éloigné du genou qui peut se propager au genou par voie hématogène
- Enceinte sur la base d'un sérum bêta hCG positif ou d'un résultat de test de diagnostic in vitro ou qui allaite
- Le patient est obèse avec un IMC > 35
- Le patient a une allergie connue au PLLA
- Le patient a une condition médicale ou une comorbidité qui interférerait avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L-C Ligament
Le L-C Ligament de Soft Tissue Regeneration est un dispositif interventionnel d'investigation destiné à la chirurgie de reconstruction du LCA dans les 18 semaines suivant la rupture aiguë du LCA et sans traitement chirurgical antérieur.
Le L-C Ligament remplace temporairement le ligament croisé antérieur (LCA) humain et fournit un échafaudage biorésorbable à l'intérieur et autour duquel le LCA natif se régénérera au fil du temps.
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Le L-C Ligament est un échafaudage tressé biorésorbable en trois dimensions (3-D) fabriqué à partir de fibres d'acide poly L-lactique (PLLA).
Un périphérique est utilisé pour remplacer l'ACL.
Le L-C Ligament est un dispositif interventionnel.
Le ligament L-C est composé de trois régions : (1) le site de fixation du tunnel fémoral, (2) la région ligamentaire (zone intra-articulaire) et (3) le site de fixation du tunnel tibial.
Pendant plusieurs mois après la chirurgie, le L-C Ligament remplace la fonction du LCA.
Pendant ce temps, le tissu ligamentaire se régénère à l'intérieur et autour du ligament L-C, qui est lentement absorbé et remplacé par le LCA.
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Comparateur actif: Autogreffe d'ischio-jambiers
L'autogreffe d'ischio-jambiers est le comparateur actif de cette étude.
Le tissu autogreffe est le traitement de référence pour la reconstruction primaire du LCA.
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Le traitement de référence pour la reconstruction du LCA est l'autogreffe de tissu.
L'autogreffe est un morceau de tendon prélevé sur une autre partie du corps du patient, comme les ischio-jambiers ou la rotule.
Dans cette étude, le tendon des ischio-jambiers de l'arrière de la cuisse de la jambe blessée (cible) sera prélevé et transféré chirurgicalement pour remplacer le LCA déchiré.
La fixation du tendon autologue dans les tunnels osseux fémoral et tibial utilisera des techniques similaires à celles du L-C Ligament.
Au fil du temps, le tendon de remplacement se résorbe et un nouveau LCA est régénéré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la greffe
Délai: 12 mois
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Taux de chirurgie de révision à un an
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12 mois
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Fonction physique du genou mesurée par l'IKDC
Délai: 12 mois
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Fonction physique du genou à 12 mois après la procédure
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: Jour 1
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Niveaux de douleur jour 1 après la procédure
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Jour 1
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Taux d'événements indésirables
Délai: 12 mois
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Taux d'EI tout au long de la première année de suivi
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique du genou mesurée par l'échelle de Lysholm
Délai: plus de 24 mois
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Scores de la fonction physique du genou à tous les moments de suivi jusqu'au mois 24
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plus de 24 mois
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Retour aux niveaux d'activité physique d'avant la blessure tels que mesurés par l'échelle de Tegner
Délai: plus de 24 mois
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Scores du niveau d'activité physique à tous les moments de suivi jusqu'au mois 24
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plus de 24 mois
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Résultats du genou (douleur, symptômes, capacité à effectuer des activités quotidiennes, sports et qualité de vie) tels que mesurés par le KOOS
Délai: plus de 24 mois
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Scores KOOS à tous les moments de suivi jusqu'au mois 24
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plus de 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kees van Egmond, MD, Isala Klinieken, Zwolle, The Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LC1060
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