L-C ligament versus hamstring autograft for primær ACL-rekonstruksjon
12. november 2021 oppdatert av: Soft Tissue Regeneration, Inc.
LC ligament versus hamstring autograft for primær ACL-rekonstruksjon: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerhets- og effektutfall av LC-ligamentet versus Hamstring Autograft for behandling av akutt ruptur av ACL.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutte rupturer av ACL som er villige til å gjennomgå behandling innen 18 uker etter skade
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ACL-rekonstruksjon eller annen kirurgisk prosedyre på det berørte (mål)kneet
- Kronisk ACL-skade; intervensjonskirurgi planlagt 127 dager eller mer etter ACL-skade
- Profesjonelle idrettsutøvere driver for tiden aktiv idrett
- Tidligere distale femorale og/eller proksimale tibiale fraktur(er) av målbenet
- Tidligere eller nåværende ACL-skade på kontralateralt ben
- Multi-ligament rekonstruksjon
- Feilstilling eller varus thrust
- Pasient > 193 cm høy (6'4")
- Pasienten følger ikke preoperativ rehabilitering som kan ha blitt foreskrevet etter skade (før indeksprosedyre)
- Bekreftet bindevevsforstyrrelse
- Tegn på moderat til alvorlig degenerativ leddsykdom
- Alvorlig smerte, hevelse eller rødhet innen 24 timer før operasjonen
- Hel eller delvis rift i bakre korsbånd (PCL).
- Hvis samtidig meniskskade er tilstede, noe av følgende: 1/3. meniskreseksjon; kompleks dobbel bøtte rive; delvis reparerte menisk rifter
- Enhver type lateral og/eller medial meniskrift som ikke kan repareres (<2 mm fra felgen)
- Ytterligere samtidige skader på kneet eller underekstremitetene som krever behandling, etter kirurgens skjønn, som ikke er tillatt under inkluderingskriteriene
- Pasienten er uvillig til å ikke delta i sportsaktiviteter i minst 9 måneder etter prosedyren
- Pasienten er psykisk kompromittert
- Pasienten har en nevromuskulær lidelse som vil forårsake uakseptabel risiko for kneet ustabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling
- Pasienten har en aktiv eller latent infeksjon i eller rundt det berørte kneleddet eller et infeksjonssted fjernt fra kneet som kan spre seg til kneet hematogent
- Gravid basert på et positivt beta hCG-serum eller et in vitro diagnostisk testresultat eller amming
- Pasienten er overvektig med en BMI > 35
- Pasienten har en kjent allergi mot PLLA
- Pasienten har en medisinsk tilstand eller komorbiditet som vil forstyrre studiedeltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LC-ligament
Soft Tissue Regeneration's L-C Ligament er en undersøkelsesintervensjonsenhet beregnet for ACL-rekonstruksjonskirurgi innen 18 uker etter akutt ruptur av ACL og ingen tidligere kirurgisk behandling.
LC-ligamentet erstatter midlertidig det menneskelige fremre korsbåndet (ACL) og gir et bioresorberbart stillas innenfor og rundt som det opprinnelige korsbåndet vil regenerere over tid.
|
LC-ligamentet er et bioresorberbart, tredimensjonalt (3-D) flettet stillas laget av poly L-melkesyre (PLLA) fiber.
Én enhet brukes til å erstatte ACL.
LC-ligamentet er et intervensjonsapparat.
L-C-ligamentet består av tre regioner: (1) festestedet for lårbenstunnelen, (2) leddbåndsområdet (intraartikulær sone), og (3) festestedet for tibialtunnelen.
I flere måneder etter operasjonen erstatter LC-ligamentet funksjonen til ACL.
I løpet av denne tiden regenererer ligamentvev i og rundt LC-ligamentet, som sakte absorberes og erstattes av ACL.
|
|
Aktiv komparator: Hamstring autograft
Hamstring autograft er den aktive komparatoren for denne studien.
Autograftvev er gullstandardbehandlingen for primær ACL-rekonstruksjon.
|
Gullstandardbehandlingen for ACL-rekonstruksjon er autograftvev.
Autograft er et stykke sene som er høstet fra en annen del av pasientens kropp, for eksempel hamstring eller kneskål.
I denne studien vil hamstringsenen fra baksiden av låret på det skadde (mål)beinet bli høstet og kirurgisk overført for å erstatte den revne ACL.
Festingen av den autologe senen i lårbens- og tibialbentunnelen vil bruke teknikker som ligner på de for LC-ligamentet.
Over tid resorberes erstatningssenen og en ny ACL regenereres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graftfeil
Tidsramme: 12 måneder
|
Revisjonsoperasjonsrate ved ett år
|
12 måneder
|
|
Fysisk knefunksjon målt av IKDC
Tidsramme: 12 måneder
|
Fysisk knefunksjon 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Dag 1
|
Smertenivåer dag 1 etter prosedyren
|
Dag 1
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens av AE gjennom det første året med oppfølging
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk knefunksjon målt med Lysholm-skalaen
Tidsramme: over 24 måneder
|
Score for fysisk knefunksjon ved alle oppfølgingstidspunkter til og med måned 24
|
over 24 måneder
|
|
Gå tilbake til fysisk aktivitetsnivå før skaden målt ved Tegner-skalaen
Tidsramme: over 24 måneder
|
Score på fysisk aktivitetsnivå på alle oppfølgingstidspunkter til og med måned 24
|
over 24 måneder
|
|
Kneutfall (smerte, symptomer, evne til å utføre daglige aktiviteter, sport og livskvalitet) målt med KOOS
Tidsramme: over 24 måneder
|
KOOS skårer på alle oppfølgingstidspunkter gjennom måned 24
|
over 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kees van Egmond, MD, Isala Klinieken, Zwolle, The Netherlands
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LC1060
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .