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L-C-Bänder versus Hamstring-Autotransplantat für die primäre ACL-Rekonstruktion

12. November 2021 aktualisiert von: Soft Tissue Regeneration, Inc.

L-C-Band versus Hamstring-Autotransplantat für die primäre ACL-Rekonstruktion: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse des L-C-Bandes mit dem Hamstring-Autotransplantat zur Behandlung des akuten Kreuzbandrisses.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten VKB-Rupturen, die bereit sind, sich innerhalb von 18 Wochen nach der Verletzung einer Behandlung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige ACL-Rekonstruktion oder ein anderer chirurgischer Eingriff am betroffenen (Ziel-)Knie
  • Chronische ACL-Verletzung; interventionelle Operation, die 127 Tage oder länger nach ACL-Verletzung geplant ist
  • Berufssportler, die derzeit aktiv Sport treiben
  • Frühere distale femorale und/oder proximale Tibiafraktur(en) des Zielbeins
  • Frühere oder aktuelle ACL-Verletzung am kontralateralen Bein
  • Rekonstruktion mehrerer Bänder
  • Fehlstellung oder Varusschub
  • Patient > 193 cm groß (6' 4")
  • Der Patient folgt keiner präoperativen Rehabilitation, die möglicherweise nach der Verletzung (vor dem Indexverfahren) verordnet wurde
  • Bestätigte Bindegewebserkrankung
  • Anzeichen einer mittelschweren bis schweren degenerativen Gelenkerkrankung
  • Starke Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Vollständiger oder teilweiser Riss des hinteren Kreuzbandes (PCL).
  • Wenn gleichzeitig eine Meniskusverletzung vorliegt, eine der folgenden: 1/3-Meniskusresektion; komplexer Doppeleimerriss; teilweise reparierte Meniskusrisse
  • Jede Art von lateralem und/oder medialem Meniskusriss, der nicht reparierbar ist (<2 mm vom Rand)
  • Zusätzliche Begleitverletzungen am Knie oder an den unteren Extremitäten, die nach Ermessen des Chirurgen behandelt werden müssen und die gemäß den Einschlusskriterien nicht zulässig sind
  • Der Patient ist nicht bereit, für mindestens 9 Monate nach dem Eingriff nicht an sportlichen Aktivitäten teilzunehmen
  • Der Patient ist psychisch beeinträchtigt
  • Der Patient hat eine neuromuskuläre Störung, die ein inakzeptables Risiko einer Knieinstabilität, eines Versagens der Prothesenfixierung oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung mit sich bringen würde
  • Der Patient hat eine aktive oder latente Infektion in oder um das betroffene Kniegelenk oder eine vom Knie entfernte Infektionsstelle, die sich hämatogen auf das Knie ausbreiten kann
  • Schwanger basierend auf einem positiven Beta-hCG-Serum oder einem In-vitro-Diagnosetestergebnis oder Stillen
  • Der Patient ist adipös mit einem BMI > 35
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen PLLA
  • Der Patient hat eine Erkrankung oder Komorbidität, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-C-Band
Das L-C Ligament von Soft Tissue Regeneration ist ein interventionelles Untersuchungsgerät, das für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands innerhalb von 18 Wochen nach einem akuten Riss des vorderen Kreuzbands und ohne vorherige chirurgische Behandlung vorgesehen ist. Das L-C-Band ersetzt vorübergehend das menschliche vordere Kreuzband (ACL) und stellt ein bioresorbierbares Gerüst dar, in dem und um das sich das native ACL im Laufe der Zeit regeneriert.
Gerät: L-C-Band
Das L-C-Band ist ein bioresorbierbares, dreidimensionales (3-D) geflochtenes Gerüst aus Poly-L-Milchsäure (PLLA)-Fasern. Ein Gerät wird verwendet, um die ACL zu ersetzen. Das L-C-Band ist ein interventionelles Gerät. Das L-C-Band besteht aus drei Bereichen: (1) der Befestigungsstelle des femoralen Tunnels, (2) der Bandregion (intraartikuläre Zone) und (3) der Befestigungsstelle des tibialen Tunnels. Für einige Monate nach der Operation ersetzt das L-C-Band die Funktion des ACL. Während dieser Zeit regeneriert sich Bandgewebe innerhalb und um das L-C-Band, das langsam absorbiert und durch das ACL ersetzt wird.
Aktiver Komparator: Autotransplantat der Kniesehne
Hamstring-Autotransplantat ist der aktive Komparator für diese Studie. Autotransplantatgewebe ist die Goldstandardbehandlung für die primäre VKB-Rekonstruktion.
Verfahren: Autotransplantat der Kniesehne
Die Goldstandardbehandlung für die ACL-Rekonstruktion ist Autotransplantatgewebe. Autotransplantat ist ein Stück Sehne, das aus einem anderen Teil des Körpers des Patienten entnommen wird, wie z. B. der Kniesehne oder der Kniescheibe. In dieser Studie wird die Kniesehne von der Rückseite des Oberschenkels des verletzten (Ziel-)Beins entnommen und chirurgisch übertragen, um das gerissene Kreuzband zu ersetzen. Die Befestigung der autologen Sehne in den femoralen und tibialen Knochentunneln wird Techniken verwenden, die denen für das L-C-Band ähnlich sind. Mit der Zeit resorbiert die Ersatzsehne und ein neues Kreuzband wird regeneriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-Versagen
Zeitfenster: 12 Monate
Revisionsoperationsrate nach einem Jahr
12 Monate
Körperliche Kniefunktion gemessen durch das IKDC
Zeitfenster: 12 Monate
Körperliche Kniefunktion 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Tag 1
Schmerzniveaus Tag 1 nach dem Eingriff
Tag 1
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 12 Monate
UE-Rate im ersten Jahr der Nachbeobachtung
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Kniefunktion gemessen mit der Lysholm-Skala
Zeitfenster: über 24 Monate
Physische Kniefunktionswerte zu allen Nachbeobachtungszeitpunkten bis Monat 24
über 24 Monate
Kehren Sie zum Niveau der körperlichen Aktivität vor der Verletzung zurück, gemessen anhand der Tegner-Skala
Zeitfenster: über 24 Monate
Werte für das körperliche Aktivitätsniveau zu allen Follow-up-Zeitpunkten bis zum 24. Monat
über 24 Monate
Knie-Ergebnisse (Schmerzen, Symptome, Fähigkeit, tägliche Aktivitäten, Sport und Lebensqualität auszuführen), gemessen mit dem KOOS
Zeitfenster: über 24 Monate
KOOS punktet bei allen Follow-up-Zeitpunkten bis zum 24. Monat
über 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soft Tissue Regeneration, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kees van Egmond, MD, Isala Klinieken, Zwolle, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC1060

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