Autoprzeszczep więzadła L-C kontra ścięgno podkolanowe do pierwotnej rekonstrukcji ACL
12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Soft Tissue Regeneration, Inc.
Autoprzeszczep więzadła L-C kontra ścięgno podkolanowe do pierwotnej rekonstrukcji ACL: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest porównanie wyników bezpieczeństwa i skuteczności więzadła L-C z autoprzeszczepem ścięgna podkolanowego w leczeniu ostrego zerwania ACL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zwolle, Holandia
- Isala Klinieken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym zerwaniem ACL, którzy chcą poddać się leczeniu w ciągu 18 tygodni od urazu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza rekonstrukcja ACL lub inny zabieg chirurgiczny na dotkniętym (docelowym) kolanie
- Przewlekły uraz ACL; interwencyjna operacja zaplanowana 127 dni lub więcej po urazie ACL
- Zawodowi sportowcy obecnie uprawiający aktywny sport
- Wcześniejsze złamanie dystalnej kości udowej i/lub bliższej kości piszczelowej docelowej nogi
- Poprzednie lub aktualne uszkodzenie ACL na przeciwległej nodze
- Rekonstrukcja wielowięzadłowa
- Nieprawidłowe ustawienie lub pchnięcie szpotawe
- Pacjent > 193 cm wzrostu (6' 4")
- Pacjent nie stosuje rehabilitacji przedoperacyjnej, która mogła być przepisana po urazie (przed zabiegiem Index)
- Potwierdzone zaburzenie tkanki łącznej
- Objawy umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów
- Silny ból, obrzęk lub zaczerwienienie w ciągu 24 godzin przed operacją
- Całkowite lub częściowe zerwanie więzadła krzyżowego tylnego (PCL).
- Jeśli występuje współistniejące uszkodzenie łąkotki, którekolwiek z poniższych: resekcja 1/3 łąkotki; złożona łza podwójnego wiadra; częściowo naprawione łzy łąkotki
- Każdy rodzaj bocznego i/lub przyśrodkowego rozdarcia łąkotki, którego nie można naprawić (<2 mm od obręczy)
- Dodatkowe współistniejące urazy kolana lub kończyn dolnych wymagające leczenia, według uznania chirurga, które nie są dozwolone w ramach kryteriów włączenia
- Pacjent nie chce uprawiać sportu przez co najmniej 9 miesięcy po zabiegu
- Pacjent jest upośledzony umysłowo
- Pacjent ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko niestabilności stawu kolanowego, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań w opiece pooperacyjnej
- U pacjenta występuje aktywna lub utajona infekcja w stawie kolanowym lub w jego pobliżu lub w miejscu zakażenia odległym od kolana, które może krwiopochodnie rozprzestrzenić się na kolano
- Ciąża na podstawie dodatniego wyniku testu beta hCG lub testu diagnostycznego in vitro lub karmienie piersią
- Pacjent jest otyły z BMI > 35
- Pacjent ma znaną alergię na PLLA
- Pacjent cierpi na schorzenie lub chorobę współistniejącą, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Więzadło LC
Więzadło L-C firmy Soft Tissue Regeneration to badawcze, interwencyjne urządzenie przeznaczone do operacji rekonstrukcji ACL w ciągu 18 tygodni od ostrego zerwania ACL i bez wcześniejszego leczenia chirurgicznego.
Więzadło L-C tymczasowo zastępuje ludzkie więzadło krzyżowe przednie (ACL) i zapewnia bioresorbowalne rusztowanie, w obrębie którego i wokół którego natywna ACL będzie się regenerować w miarę upływu czasu.
|
Więzadło L-C to bioresorbowalne, trójwymiarowe (3-D) plecione rusztowanie wykonane z włókna kwasu poli-L-mlekowego (PLLA).
Jedno urządzenie służy do zastąpienia listy ACL.
Więzadło L-C jest urządzeniem interwencyjnym.
Więzadło L-C składa się z trzech obszarów: (1) Miejsce przyczepu tunelu kości udowej, (2) Obszar więzadła (strefa dostawowa) oraz (3) Miejsce przyczepu tunelu kości piszczelowej.
Przez kilka miesięcy po operacji więzadło L-C zastępuje funkcję ACL.
W tym czasie tkanka więzadła regeneruje się w obrębie i wokół więzadła L-C, które jest powoli wchłaniane i zastępowane przez ACL.
|
|
Aktywny komparator: Autoprzeszczep ścięgna
Autoprzeszczep ścięgna podkolanowego jest aktywnym komparatorem w tym badaniu.
Tkanka autoprzeszczepu jest złotym standardem leczenia pierwotnej rekonstrukcji ACL.
|
Złotym standardem leczenia rekonstrukcji ACL jest autoprzeszczep tkanki.
Autoprzeszczep to fragment ścięgna pobrany z innej części ciała pacjenta, takiej jak ścięgno podkolanowe lub rzepka.
W tym badaniu ścięgno ścięgna podkolanowego z tylnej części uda uszkodzonej (docelowej) nogi zostanie pobrane i przeniesione chirurgicznie w celu zastąpienia rozdartego ACL.
Mocowanie autologicznego ścięgna w tunelach kości udowej i piszczelowej będzie wykorzystywać techniki podobne do tych stosowanych w przypadku więzadła L-C.
Z biegiem czasu zastępcze ścięgno ulega resorpcji i regeneruje się nowy ACL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik operacji rewizyjnych po roku
|
12 miesięcy
|
|
Fizyczna funkcja kolana mierzona przez IKDC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Fizyczna funkcja kolana po 12 miesiącach od zabiegu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziomy bólu dzień 1 po zabiegu
|
Dzień 1
|
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszego roku obserwacji
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizyczna funkcja kolana mierzona za pomocą skali Lysholma
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
|
Wyniki Fizycznej funkcji kolana we wszystkich punktach czasowych obserwacji do 24. miesiąca
|
powyżej 24 miesięcy
|
|
Powrót do poziomów aktywności fizycznej sprzed urazu mierzonych w skali Tegnera
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
|
Wyniki poziomu aktywności fizycznej we wszystkich punktach czasowych obserwacji do miesiąca 24
|
powyżej 24 miesięcy
|
|
Wyniki kolana (ból, objawy, zdolność do wykonywania codziennych czynności, sportu i jakości życia) mierzone za pomocą KOOS
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
|
Wyniki KOOS we wszystkich punktach czasowych obserwacji do 24. miesiąca
|
powyżej 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kees van Egmond, MD, Isala Klinieken, Zwolle, The Netherlands
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LC1060
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .