Autoinnesto del legamento L-C rispetto al tendine del ginocchio per la ricostruzione primaria del LCA
12 novembre 2021 aggiornato da: Soft Tissue Regeneration, Inc.
Autoinnesto del legamento L-C rispetto al tendine del ginocchio per la ricostruzione primaria del LCA: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati di sicurezza ed efficacia del legamento L-C rispetto all'innesto autologo del tendine del ginocchio per il trattamento della rottura acuta dell'ACL.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zwolle, Olanda
- Isala Klinieken
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con rotture acute del LCA che sono disposti a sottoporsi a trattamento entro 18 settimane dalla lesione
Criteri di esclusione:
- Precedente ricostruzione del LCA o altra procedura chirurgica sul ginocchio interessato (target).
- Lesione cronica del LCA; chirurgia interventistica programmata 127 giorni o più dopo la lesione del LCA
- Atleti professionisti attualmente impegnati nello sport attivo
- Precedenti fratture femorali distali e/o tibiali prossimali della gamba bersaglio
- Pregressa o attuale lesione del LCA sulla gamba controlaterale
- Ricostruzione multilegamentosa
- Disallineamento o spinta in varo
- Paziente alto > 193 cm (6' 4")
- Il paziente non segue la riabilitazione preoperatoria che potrebbe essere stata prescritta dopo l'infortunio (prima della procedura Index)
- Disturbo del tessuto connettivo confermato
- Segni di malattia articolare degenerativa da moderata a grave
- Forte dolore, gonfiore o arrossamento entro 24 ore prima dell'intervento
- Lesione completa o parziale del legamento crociato posteriore (PCL).
- Se è presente una lesione meniscale concomitante, uno dei seguenti: resezione meniscale di 1/3; complesso strappo a doppio secchio; rotture meniscali parzialmente riparate
- Qualsiasi tipo di lesione meniscale laterale e/o mediale non riparabile (<2 mm dal bordo)
- Ulteriori lesioni concomitanti al ginocchio o agli arti inferiori che richiedono trattamento, a discrezione del chirurgo, che non sono consentite in base ai criteri di inclusione
- Il paziente non è disposto a non partecipare ad attività sportive per almeno 9 mesi dopo la procedura
- Il paziente è mentalmente compromesso
- Il paziente ha un disturbo neuromuscolare che genererebbe un rischio inaccettabile di instabilità del ginocchio, fallimento della fissazione della protesi o complicazioni nelle cure postoperatorie
- Il paziente ha un'infezione attiva o latente all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio interessata o un sito di infezione distante dal ginocchio che può diffondersi al ginocchio per via ematogena
- Gravidanza sulla base di un siero beta hCG positivo o risultato di un test diagnostico in vitro o allattamento
- Il paziente è obeso con un BMI > 35
- Il paziente ha un'allergia nota al PLLA
- - Il paziente ha una condizione medica o comorbidità che interferirebbe con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Legamento L-C
Il legamento L-C di Soft Tissue Regeneration è un dispositivo di indagine, interventistico destinato alla chirurgia di ricostruzione del LCA entro 18 settimane dalla rottura acuta del LCA e nessun precedente trattamento chirurgico.
Il legamento L-C sostituisce temporaneamente il legamento crociato anteriore umano (LCA) e fornisce un'impalcatura bioriassorbibile all'interno e attorno alla quale il legamento crociato anteriore nativo si rigenererà nel tempo.
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Il legamento L-C è un'impalcatura intrecciata tridimensionale (3-D) bioriassorbibile realizzata in fibra di acido poli-lattico (PLLA).
Un dispositivo viene utilizzato per sostituire l'ACL.
Il legamento L-C è un dispositivo interventistico.
Il legamento L-C è composto da tre regioni: (1) il sito di attacco del tunnel femorale, (2) la regione del legamento (zona intrarticolare) e (3) il sito di attacco del tunnel tibiale.
Per diversi mesi dopo l'intervento, il legamento L-C sostituisce la funzione dell'ACL.
Durante questo periodo, il tessuto legamentoso si rigenera all'interno e intorno al legamento L-C, che viene lentamente assorbito e sostituito dal LCA.
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Comparatore attivo: Autoinnesto del tendine del ginocchio
L'autoinnesto del tendine del ginocchio è il comparatore attivo per questo studio.
Il tessuto autotrapianto è il trattamento gold standard per la ricostruzione primaria del LCA.
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Il trattamento gold standard per la ricostruzione del LCA è il tessuto autotrapianto.
L'autotrapianto è un pezzo di tendine prelevato da un'altra parte del corpo del paziente, come il tendine del ginocchio o la rotula.
In questo studio, il tendine del tendine del ginocchio dalla parte posteriore della coscia della gamba ferita (bersaglio) verrà prelevato e trasferito chirurgicamente per sostituire l'ACL lacerato.
L'attaccamento del tendine autologo nei tunnel ossei femorali e tibiali utilizzerà tecniche simili a quelle per il legamento L-C.
Nel tempo il tendine sostitutivo si riassorbe e viene rigenerato un nuovo ACL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento del trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di interventi di revisione a un anno
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12 mesi
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Funzione fisica del ginocchio misurata dall'IKDC
Lasso di tempo: 12 mesi
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Funzione fisica del ginocchio a 12 mesi dopo la procedura
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
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Livelli di dolore giorno 1 post-procedura
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Giorno 1
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Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di eventi avversi durante il primo anno di follow-up
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione fisica del ginocchio misurata dalla scala di Lysholm
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
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Punteggi della funzione fisica del ginocchio in tutti i punti temporali di follow-up fino al mese 24
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oltre 24 mesi
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Ritorno ai livelli di attività fisica pre-infortunio misurati dalla scala Tegner
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
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Punteggi del livello di attività fisica in tutti i punti temporali di follow-up fino al mese 24
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oltre 24 mesi
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Esiti del ginocchio (dolore, sintomi, capacità di svolgere attività quotidiane, sport e qualità della vita) misurati dal KOOS
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
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Punteggi KOOS in tutti i punti temporali di follow-up fino al mese 24
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oltre 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kees van Egmond, MD, Isala Klinieken, Zwolle, The Netherlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LC1060
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