L-C Ligament Versus Hamstring Autograft för primär ACL-rekonstruktion
12 november 2021 uppdaterad av: Soft Tissue Regeneration, Inc.
LC-ligament kontra hamstring autograft för primär ACL-rekonstruktion: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att jämföra säkerhets- och effektresultat av L-C-ligamentet kontra hamstringsautograft för behandling av akut ruptur av främre korsbandet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala Klinieken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akuta ACL-rupturer som är villiga att genomgå behandling inom 18 veckor efter skada
Exklusions kriterier:
- Tidigare ACL-rekonstruktion eller annat kirurgiskt ingrepp på det drabbade (mål)knäet
- Kronisk ACL-skada; interventionell kirurgi planerad 127 dagar eller mer efter ACL-skada
- Professionella idrottare som för närvarande är engagerade i aktiv sport
- Tidigare distala femorala och/eller proximala tibiafraktur(er) på målbenet
- Tidigare eller aktuell ACL-skada på kontralateralt ben
- Rekonstruktion av flera ligament
- Feljustering eller varus dragkraft
- Patient > 193 cm lång (6'4")
- Patienten följer inte preoperativ rehabilitering som kan ha ordinerats efter skadan (före indexproceduren)
- Bekräftad bindvävsrubbning
- Tecken på måttlig till svår degenerativ ledsjukdom
- Svår smärta, svullnad eller rodnad inom 24 timmar före operationen
- Fullständig eller partiell rivning av det bakre korsbandet (PCL).
- Om samtidig meniskskada förekommer, något av följande: 1/3:e meniskresektion; komplex dubbelhink tår; delvis reparerade meniskrevor
- Alla typer av laterala och/eller mediala meniskrevor som inte kan repareras (<2 mm från fälgen)
- Ytterligare samtidiga skador på knä eller nedre extremiteter som kräver behandling, enligt kirurgens gottfinnande, som inte är tillåtna enligt inklusionskriterierna
- Patienten är ovillig att inte delta i sportaktiviteter under minst 9 månader efter ingreppet
- Patienten är mentalt nedsatt
- Patienten har en neuromuskulär störning som skulle medföra en oacceptabel risk för knäinstabilitet, protesfixeringsfel eller komplikationer i postoperativ vård
- Patienten har en aktiv eller latent infektion i eller kring den drabbade knäleden eller ett infektionsställe på avstånd från knät som kan spridas hematogent till knät
- Gravid baserat på ett positivt beta-hCG-serum eller ett in vitro diagnostiskt testresultat eller amning
- Patienten är överviktig med ett BMI > 35
- Patienten har en känd allergi mot PLLA
- Patienten har ett medicinskt tillstånd eller komorbiditet som skulle störa studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LC-ligament
Soft Tissue Regenerations L-C Ligament är en undersökning, interventionsanordning avsedd för ACL-rekonstruktionskirurgi inom 18 veckor efter akut ruptur av ACL och ingen tidigare kirurgisk behandling.
L-C-ligamentet ersätter tillfälligt det mänskliga främre korsbandet (ACL) och tillhandahåller en bioresorberbar ställning inom och runt vilken den naturliga korsbandet kommer att regenereras över tiden.
|
LC-ligamentet är en bioresorberbar, tredimensionell (3-D) flätad ställning gjord av poly L-mjölksyra (PLLA) fiber.
En enhet används för att ersätta ACL.
LC-ligamentet är en interventionsanordning.
L-C-ligamentet består av tre regioner: (1) Fäststället för lårbenstunneln, (2) ligamentområdet (intraartikulär zon) och (3) Fäststället för tibialtunneln.
Under flera månader efter operationen ersätter L-C-ligamentet funktionen hos ACL.
Under denna tid regenereras ligamentvävnad inom och runt LC-ligamentet, som långsamt absorberas och ersätts av ACL.
|
|
Aktiv komparator: Hamstring autograft
Hamstring autograft är den aktiva jämförelsen för denna studie.
Autograftvävnad är guldstandardbehandlingen för primär ACL-rekonstruktion.
|
Guldstandardbehandlingen för ACL-rekonstruktion är autograftvävnad.
Autograft är en del av senan som skördats från en annan del av patientens kropp, såsom hamstringen eller knäskålen.
I denna studie kommer hamstringsenan från baksidan av låret på det skadade (mål)benet att skördas och kirurgiskt överföras för att ersätta den trasiga ACL.
Fästningen av den autologa senan i lårbens- och tibialbenstunnlarna kommer att använda tekniker som liknar de för L-C-ligamentet.
Med tiden resorberas ersättningssenan och en ny ACL regenereras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graft misslyckande
Tidsram: 12 månader
|
Revision operation takt vid ett år
|
12 månader
|
|
Fysisk knäfunktion mätt av IKDC
Tidsram: 12 månader
|
Fysisk knäfunktion 12 månader efter proceduren
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Dag 1
|
Smärtnivåer dag 1 efter ingreppet
|
Dag 1
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av biverkningar under det första året av uppföljning
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk knäfunktion mätt med Lysholmskalan
Tidsram: över 24 månader
|
Resultat för fysisk knäfunktion vid alla uppföljningstidpunkter till och med månad 24
|
över 24 månader
|
|
Återgå till nivåer för fysisk aktivitet före skadan mätt med Tegner-skalan
Tidsram: över 24 månader
|
Betyg på fysisk aktivitetsnivå vid alla uppföljningstidpunkter till och med månad 24
|
över 24 månader
|
|
Knäresultat (smärta, symtom, förmåga att utföra dagliga aktiviteter, sport och livskvalitet) mätt med KOOS
Tidsram: över 24 månader
|
KOOS gör poäng vid alla uppföljningstidpunkter till och med månad 24
|
över 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kees van Egmond, MD, Isala Klinieken, Zwolle, The Netherlands
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LC1060
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .