Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связка LC в сравнении с аутотрансплантатом подколенного сухожилия для первичной реконструкции передней крестообразной связки

12 ноября 2021 г. обновлено: Soft Tissue Regeneration, Inc.

Связка LC в сравнении с аутотрансплантатом подколенного сухожилия для первичной реконструкции передней крестообразной связки: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение результатов безопасности и эффективности связки L-C и аутотрансплантата подколенного сухожилия для лечения острого разрыва передней крестообразной связки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острыми разрывами ПКС, которые готовы пройти лечение в течение 18 недель после травмы.

Критерий исключения:

  • Предшествующая реконструкция передней крестообразной связки или другая хирургическая процедура на пораженном (целевом) колене.
  • Хроническая травма передней крестообразной связки; интервенционная операция, запланированная через 127 дней или более после травмы передней крестообразной связки
  • Профессиональные спортсмены, в настоящее время занимающиеся активным спортом
  • Перелом(ы) дистального отдела бедренной кости и/или проксимального отдела большеберцовой кости целевой ноги в анамнезе
  • Предшествующая или текущая травма передней крестообразной связки на контралатеральной ноге
  • Многосвязочная реконструкция
  • Несоосность или варусная тяга
  • Пациент ростом > 193 см (6 футов 4 дюйма)
  • Пациент не проходит предоперационную реабилитацию, которая могла быть назначена после травмы (до индексной процедуры).
  • Подтвержденное заболевание соединительной ткани
  • Признаки дегенеративного заболевания суставов средней и тяжелой степени
  • Сильная боль, отек или покраснение в течение 24 часов до операции
  • Полный или частичный разрыв задней крестообразной связки (ЗКС)
  • Если имеется сопутствующая травма мениска, любое из следующего: резекция 1/3 мениска; сложная двухконтурная слеза; частично восстановленные разрывы мениска
  • Любой тип латерального и/или медиального разрыва мениска, не поддающийся ремонту (<2 мм от края)
  • Дополнительные сопутствующие травмы колена или нижних конечностей, требующие лечения по усмотрению хирурга, недопустимые по критериям включения
  • Пациент не желает не заниматься спортом в течение как минимум 9 месяцев после процедуры.
  • Больной психически неуравновешен
  • У пациента имеется нервно-мышечное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску нестабильности коленного сустава, невозможности фиксации протеза или осложнений в послеоперационном периоде.
  • У пациента имеется активная или латентная инфекция в пораженном коленном суставе или вокруг него или участок инфекции, удаленный от колена, который может распространиться на колено гематогенным путем.
  • Беременность на основании положительного результата бета-ХГЧ в сыворотке или результат диагностического теста in vitro или кормление грудью
  • Пациент страдает ожирением с ИМТ > 35.
  • Пациент имеет известную аллергию на PLLA.
  • У пациента есть заболевание или сопутствующая патология, которые могут помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LC-связка
Связка L-C компании Soft Tissue Regeneration — это исследовательское интервенционное устройство, предназначенное для операции по реконструкции ПКС в течение 18 недель после острого разрыва ПКС и без предшествующего хирургического лечения. Связка LC временно заменяет переднюю крестообразную связку человека (ПКС) и обеспечивает биорезорбируемый каркас, внутри и вокруг которого со временем будет регенерировать нативная ПКС.
Устройство: LC-связка
Связка L-C представляет собой биорезорбируемый трехмерный (3-D) плетеный каркас, изготовленный из волокна поли-L-молочной кислоты (PLLA). Одно устройство используется для замены ACL. Связка LC представляет собой интервенционное устройство. Связка LC состоит из трех областей: (1) место прикрепления бедренного туннеля, (2) область связки (внутрисуставная зона) и (3) место прикрепления большеберцового туннеля. В течение нескольких месяцев после операции связка LC заменяет функцию передней крестообразной связки. За это время ткань связки регенерирует внутри и вокруг связки LC, которая медленно рассасывается и замещается ПКС.
Активный компаратор: Аутотрансплантат подколенного сухожилия
Аутотрансплантат подколенного сухожилия является активным компаратором для этого исследования. Аутотрансплантат является золотым стандартом лечения первичной реконструкции передней крестообразной связки.
Процедура: Аутотрансплантат подколенного сухожилия
Золотым стандартом лечения реконструкции передней крестообразной связки является аутотрансплантат. Аутотрансплантат — это кусок сухожилия, взятого из другой части тела пациента, например, из подколенного сухожилия или коленной чашечки. В этом исследовании сухожилие подколенного сухожилия с задней части бедра поврежденной (целевой) ноги будет извлечено и хирургически перенесено для замены разорванной передней крестообразной связки. Для прикрепления аутогенного сухожилия к туннелям бедренной и большеберцовой костей будут использоваться методы, аналогичные тем, которые применяются для связки L-C. Со временем замененное сухожилие резорбируется и регенерируется новый ПКС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота повторных операций через год
12 месяцев
Физическая функция колена, измеренная IKDC
Временное ограничение: 12 месяцев
Физическая функция колена через 12 месяцев после процедуры
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 1 день
Уровень боли в первый день после процедуры
1 день
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота НЯ в течение первого года наблюдения
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция колена по шкале Лисхольма
Временное ограничение: более 24 месяцев
Показатели физической функции коленного сустава во всех контрольных точках в течение 24 месяцев.
более 24 месяцев
Возврат к уровням физической активности до травмы, измеренным по шкале Тегнера
Временное ограничение: более 24 месяцев
Показатели уровня физической активности во всех контрольных точках до 24-го месяца.
более 24 месяцев
Результаты коленного сустава (боль, симптомы, способность выполнять повседневные действия, заниматься спортом и качество жизни) по шкале KOOS
Временное ограничение: более 24 месяцев
Оценки KOOS во всех контрольных точках до 24 месяца
более 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soft Tissue Regeneration, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kees van Egmond, MD, Isala Klinieken, Zwolle, The Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LC1060

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LC-связка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться