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Ligamento L-C versus autoinjerto de isquiotibiales para la reconstrucción primaria del LCA

12 de noviembre de 2021 actualizado por: Soft Tissue Regeneration, Inc.

Ligamento L-C versus autoinjerto de isquiotibiales para la reconstrucción primaria del LCA: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio es comparar los resultados de seguridad y eficacia del ligamento L-C versus el autoinjerto de isquiotibiales para el tratamiento de la ruptura aguda del LCA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con rupturas agudas del LCA que estén dispuestos a someterse a tratamiento dentro de las 18 semanas posteriores a la lesión

Criterio de exclusión:

  • Reconstrucción previa del LCA u otro procedimiento quirúrgico en la rodilla afectada (objetivo)
  • lesión crónica del LCA; cirugía intervencionista programada 127 días o más después de la lesión del LCA
  • Deportistas profesionales que actualmente practican deporte activo
  • Fractura(s) previa(s) femoral distal y/o tibial proximal de la pierna objetivo
  • Lesión anterior o actual del LCA en la pierna contralateral
  • Reconstrucción multiligamentaria
  • Desalineación o empuje en varo
  • Paciente > 193 cm de altura (6' 4")
  • El paciente no sigue la rehabilitación preoperatoria que se le puede haber recetado después de la lesión (antes del procedimiento de índice)
  • Trastorno del tejido conectivo confirmado
  • Signos de enfermedad articular degenerativa de moderada a grave
  • Dolor intenso, hinchazón o enrojecimiento dentro de las 24 horas previas a la cirugía
  • Desgarro completo o parcial del ligamento cruzado posterior (LCP)
  • Si existe lesión meniscal concomitante, cualquiera de los siguientes: 1/3 resección meniscal; desgarro complejo en doble cubeta; roturas de menisco parcialmente reparadas
  • Cualquier tipo de rotura de menisco lateral y/o medial que no sea reparable (<2 mm desde el borde)
  • Lesiones concomitantes adicionales en la rodilla o las extremidades inferiores que requieren tratamiento, según el criterio del cirujano, que no están permitidas según los criterios de inclusión
  • El paciente no está dispuesto a no participar en actividades deportivas durante al menos 9 meses después del procedimiento.
  • El paciente está mentalmente comprometido.
  • El paciente tiene un trastorno neuromuscular que generaría un riesgo inaceptable de inestabilidad de la rodilla, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado posoperatorio.
  • El paciente tiene una infección activa o latente en o alrededor de la articulación de la rodilla afectada o un sitio de infección distante de la rodilla que puede extenderse a la rodilla por vía hematógena.
  • Embarazada basada en un suero beta hCG positivo o un resultado de prueba de diagnóstico in vitro o lactancia
  • El paciente es obeso con un IMC > 35
  • El paciente tiene una alergia conocida a PLLA.
  • El paciente tiene una condición médica o comorbilidad que podría interferir con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ligamento LC
El ligamento L-C de Soft Tissue Regeneration es un dispositivo intervencionista de investigación destinado a la cirugía de reconstrucción del LCA dentro de las 18 semanas posteriores a la ruptura aguda del LCA y sin tratamiento quirúrgico previo. El ligamento L-C reemplaza temporalmente el ligamento cruzado anterior (LCA) humano y proporciona un andamio bioabsorbible dentro y alrededor del cual el LCA nativo se regenerará con el tiempo.
Dispositivo: Ligamento LC
El ligamento L-C es un andamio trenzado tridimensional (3-D) biorreabsorbible hecho de fibra de ácido poli L-láctico (PLLA). Se utiliza un dispositivo para reemplazar la ACL. El ligamento L-C es un dispositivo intervencionista. El ligamento L-C se compone de tres regiones: (1) el sitio de unión del túnel femoral, (2) la región del ligamento (zona intraarticular) y (3) el sitio de unión del túnel tibial. Durante varios meses después de la cirugía, el ligamento L-C reemplaza la función del LCA. Durante este tiempo, el tejido del ligamento se regenera dentro y alrededor del ligamento L-C, que se absorbe lentamente y se reemplaza por el LCA.
Comparador activo: Autoinjerto de tendón de la corva
El autoinjerto de isquiotibiales es el comparador activo para este estudio. El tejido de autoinjerto es el tratamiento de referencia para la reconstrucción primaria del LCA.
Procedimiento: Autoinjerto de tendón de la corva
El tratamiento de referencia para la reconstrucción del LCA es el tejido de autoinjerto. El autoinjerto es un trozo de tendón extraído de otra parte del cuerpo del paciente, como el tendón de la corva o la rótula. En este estudio, el tendón de la corva de la parte posterior del muslo de la pierna lesionada (objetivo) se extraerá y transferirá quirúrgicamente para reemplazar el LCA desgarrado. La unión del tendón autólogo en los túneles del hueso femoral y tibial utilizará técnicas similares a las del ligamento L-C. Con el tiempo, el tendón de reemplazo se reabsorbe y se regenera un nuevo LCA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de cirugía de revisión al año
12 meses
Función física de la rodilla medida por el IKDC
Periodo de tiempo: 12 meses
Función física de la rodilla a los 12 meses del procedimiento
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Día 1
Niveles de dolor día 1 después del procedimiento
Día 1
Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de EA a lo largo del primer año de seguimiento
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física de la rodilla medida por la escala de Lysholm
Periodo de tiempo: más de 24 meses
Puntuaciones de la función física de la rodilla en todos los puntos temporales de seguimiento hasta el mes 24
más de 24 meses
Vuelva a los niveles de actividad física previos a la lesión según lo medido por la escala de Tegner
Periodo de tiempo: más de 24 meses
Puntuaciones del nivel de actividad física en todos los puntos temporales de seguimiento hasta el mes 24
más de 24 meses
Resultados de la rodilla (dolor, síntomas, capacidad para realizar actividades diarias, deportes y calidad de vida) medidos por KOOS
Periodo de tiempo: más de 24 meses
Puntuaciones de KOOS en todos los puntos temporales de seguimiento hasta el mes 24
más de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Soft Tissue Regeneration, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kees van Egmond, MD, Isala Klinieken, Zwolle, The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LC1060

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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