Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-C-ligament versus hamstring autotransplantaat voor primaire ACL-reconstructie

12 november 2021 bijgewerkt door: Soft Tissue Regeneration, Inc.

L-C-ligament versus hamstring autotransplantaat voor primaire ACL-reconstructie: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het vergelijken van veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van de L-C-ligament versus hamstring-autotransplantaat voor de behandeling van acute ruptuur van de ACL.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute ACL-rupturen die bereid zijn om binnen 18 weken na het letsel een behandeling te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande ACL-reconstructie of andere chirurgische ingreep op de aangedane (doel)knie
  • Chronisch VKB-letsel; interventiechirurgie gepland 127 dagen of meer na ACL-letsel
  • Professionele atleten die momenteel bezig zijn met actieve sport
  • Eerdere distale femur- en/of proximale tibiafractuur(en) van het doelbeen
  • Vorige of huidige VKB-blessure aan contra-lateraal been
  • Multi-ligament reconstructie
  • Slecht uitgelijnde of varus stuwkracht
  • Patiënt > 193 cm lang (6' 4")
  • De patiënt volgt geen preoperatieve revalidatie die mogelijk is voorgeschreven na het letsel (voorafgaand aan de indexprocedure)
  • Bevestigde bindweefselaandoening
  • Tekenen van matige tot ernstige degeneratieve gewrichtsaandoening
  • Ernstige pijn, zwelling of roodheid binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie
  • Volledige of gedeeltelijke achterste kruisband (PCL) scheur
  • Als gelijktijdig meniscusletsel aanwezig is, een van de volgende: 1/3e meniscusresectie; complexe dubbele emmerscheur; gedeeltelijk gerepareerde meniscusscheuren
  • Elk type laterale en/of mediale meniscusscheur die niet kan worden gerepareerd (<2 mm vanaf de rand)
  • Aanvullende bijkomende verwondingen aan de knie of onderste ledematen die behandeling vereisen, naar goeddunken van de chirurg, die niet zijn toegestaan ​​volgens de opnamecriteria
  • De patiënt is niet bereid om gedurende ten minste 9 maanden na de procedure niet deel te nemen aan sportactiviteiten
  • De patiënt is psychisch in gevaar
  • De patiënt heeft een neuromusculaire aandoening die een onaanvaardbaar risico op knie-instabiliteit, falen van de prothesefixatie of complicaties in de postoperatieve zorg met zich meebrengt
  • De patiënt heeft een actieve of latente infectie in of rond het aangetaste kniegewricht of een infectieplaats op afstand van de knie die zich hematogeen naar de knie kan verspreiden
  • Zwanger op basis van een positief bèta-hCG-serum of een in vitro diagnostisch testresultaat of borstvoeding
  • De patiënt is zwaarlijvig met een BMI > 35
  • De patiënt heeft een bekende allergie voor PLLA
  • De patiënt heeft een medische aandoening of comorbiditeit die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LC-ligament
Soft Tissue Regeneration's L-C Ligament is een interventie-instrument voor onderzoek, bedoeld voor ACL-reconstructiechirurgie binnen 18 weken na acute ruptuur van de ACL en zonder eerdere chirurgische behandeling. De L-C-ligament vervangt tijdelijk de menselijke voorste kruisband (VKB) en biedt een bioresorbeerbaar scaffold waarbinnen en waaromheen de natuurlijke ACL na verloop van tijd zal regenereren.
Apparaat: LC-ligament
Het L-C-ligament is een biologisch resorbeerbaar, driedimensionaal (3D) gevlochten skelet gemaakt van poly-L-melkzuur (PLLA)-vezel. Er wordt één apparaat gebruikt om de ACL te vervangen. Het L-C-ligament is een interventioneel apparaat. Het L-C-ligament bestaat uit drie gebieden: (1) de bevestigingsplaats van de femurtunnel, (2) het ligamentgebied (intra-articulaire zone) en (3) de bevestigingsplaats van de tibiale tunnel. Gedurende enkele maanden na de operatie vervangt het L-C-ligament de functie van de ACL. Gedurende deze tijd regenereert het ligamentweefsel in en rond het L-C-ligament, dat langzaam wordt geabsorbeerd en vervangen door de ACL.
Actieve vergelijker: Hamstring Autograft
Hamstring autograft is de actieve comparator voor deze studie. Autotransplantaatweefsel is de gouden standaardbehandeling voor primaire VKB-reconstructie.
Procedure: Hamstring Autograft
De gouden standaardbehandeling voor ACL-reconstructie is autotransplantaatweefsel. Autograft is een stuk pees dat uit een ander deel van het lichaam van de patiënt wordt geoogst, zoals de hamstring of knieschijf. In deze studie zal de hamstringpees van de achterkant van de dij van het geblesseerde (doel)been worden geoogst en operatief worden overgebracht om de gescheurde ACL te vervangen. Voor de bevestiging van de autologe pees in de femorale en tibiale bottunnels worden technieken gebruikt die vergelijkbaar zijn met die voor het L-C-ligament. Na verloop van tijd resorbeert de vervangende pees en wordt een nieuwe ACL geregenereerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantatie mislukt
Tijdsspanne: 12 maanden
Herzieningschirurgie na één jaar
12 maanden
Fysieke kniefunctie gemeten door het IKDC
Tijdsspanne: 12 maanden
Fysieke kniefunctie 12 maanden na de procedure
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: Dag 1
Pijnniveaus dag 1 na de procedure
Dag 1
Tarieven voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal bijwerkingen gedurende het eerste jaar van follow-up
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke kniefunctie zoals gemeten met de schaal van Lysholm
Tijdsspanne: meer dan 24 maanden
Physical Knee Function-scores op alle follow-up-tijdstippen tot en met maand 24
meer dan 24 maanden
Keer terug naar fysieke activiteitsniveaus van vóór de blessure zoals gemeten met de Tegner-schaal
Tijdsspanne: meer dan 24 maanden
Scores op het niveau van lichamelijke activiteit op alle follow-up-tijdstippen tot en met maand 24
meer dan 24 maanden
Knie-uitkomsten (pijn, symptomen, vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, sporten en kwaliteit van leven) zoals gemeten door de KOOS
Tijdsspanne: meer dan 24 maanden
KOOS scoort op alle follow-up-tijdstippen tot en met maand 24
meer dan 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soft Tissue Regeneration, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kees van Egmond, MD, Isala Klinieken, Zwolle, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC1060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LC-ligament

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren